特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)

（2023年11月(yuè)28日(rì)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)令第(dì)85号(hào)公(gōng)布(bù) 自(zì)2024年1月(yuè)1日(rì)起(qǐ)施行）

第(dì)一(yī)章(zhāng)　總(zǒng)　則

第(dì)一(yī)条(tiáo)　为(wèi)了(le)規範特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)行为(wèi)，保證特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)，根(gēn)據(jù)《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)行政(zhèng)許可(kě)法(fǎ)》《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》（以(yǐ)下简稱《食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》）《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)食品安(ān)全(quán)法(fǎ)實(shí)施条(tiáo)例》等法(fǎ)律法(fǎ)規，制定(dìng)本辦(bàn)法(fǎ)。

第(dì)二(èr)条(tiáo)　在(zài)中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)境內(nèi)生(shēng)産銷售和進(jìn)口的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)，适用(yòng)本辦(bàn)法(fǎ)。

第(dì)三(sān)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)，是(shì)指國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)依據(jù)本辦(bàn)法(fǎ)規定(dìng)的(de)程序和要(yào)求，对(duì)申請注册(cè)的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品進(jìn)行審查，並(bìng)決定(dìng)是(shì)否準予注册(cè)的(de)活動(dòng)。

第(dì)四(sì)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)，以(yǐ)临床(chuáng)營養需求为(wèi)導向(xiàng)，遵循科學(xué)、公(gōng)開(kāi)、公(gōng)平、公(gōng)正(zhèng)的(de)原則，鼓勵創新(xīn)。

第(dì)五(wǔ)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)負責特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。

國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)食品審評機(jī)構（食品審評中(zhōng)心(xīn)，以(yǐ)下简稱審評機(jī)構）負責特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)申請的(de)受理(lǐ)、技術(shù)審評、現(xiàn)场(chǎng)核查、制證送达(dá)等工作(zuò)，並(bìng)根(gēn)據(jù)需要(yào)組織專家(jiā)進(jìn)行論證。

省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當配合特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)的(de)現(xiàn)场(chǎng)核查等工作(zuò)。

第(dì)六条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)申請人(rén)（以(yǐ)下简稱申請人(rén)）應(yìng)當对(duì)所(suǒ)提(tí)交材料的(de)真(zhēn)實(shí)性(xìng)、完整性(xìng)、合法(fǎ)性(xìng)和可(kě)溯源性(xìng)負責，並(bìng)承擔法(fǎ)律責任。

申請人(rén)應(yìng)當配合市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)開(kāi)展(zhǎn)與(yǔ)注册(cè)相關(guān)的(de)現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)等工作(zuò)，提(tí)供必要(yào)的(de)工作(zuò)条(tiáo)件(jiàn)。

第(dì)二(èr)章(zhāng)　申請與(yǔ)注册(cè)

第(dì)七(qī)条(tiáo)　申請人(rén)應(yìng)當为(wèi)拟在(zài)中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)境內(nèi)生(shēng)産並(bìng)銷售特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)生(shēng)産企業或(huò)者(zhě)拟向(xiàng)中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)出(chū)口特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)境外生(shēng)産企業。

申請人(rén)應(yìng)當具备與(yǔ)所(suǒ)生(shēng)産特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品相适應(yìng)的(de)研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、檢验(yàn)能(néng)力，设立特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品研發(fà)機(jī)構，按照良好(hǎo)生(shēng)産規範要(yào)求建立與(yǔ)所(suǒ)生(shēng)産特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品相适應(yìng)的(de)生(shēng)産質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)系，对(duì)出(chū)廠(chǎng)産品按照有(yǒu)關(guān)法(fǎ)律法(fǎ)規、食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準和技術(shù)要(yào)求規定(dìng)的(de)項目實(shí)施逐批檢验(yàn)。

研發(fà)機(jī)構中(zhōng)應(yìng)當有(yǒu)食品相關(guān)專業高(gāo)級職稱或(huò)者(zhě)相應(yìng)專業能(néng)力的(de)人(rén)員。

第(dì)八(bā)条(tiáo)　申請特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)，應(yìng)當向(xiàng)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)提(tí)交下列材料：

（一(yī)）特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)申請書(shū)；

（二(èr)）申請人(rén)主(zhǔ)體(tǐ)資質(zhì)文(wén)件(jiàn)；

（三(sān)）産品研發(fà)報告；

（四(sì)）産品配方(fāng)及(jí)其设計(jì)依據(jù)；

（五(wǔ)）生(shēng)産工藝資料；

（六）産品标(biāo)準和技術(shù)要(yào)求；

（七(qī)）産品标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)樣(yàng)稿；

（八(bā)）産品檢验(yàn)報告；

（九(jiǔ)）研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、檢验(yàn)能(néng)力的(de)材料；

（十）其他(tā)表(biǎo)明(míng)産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)以(yǐ)及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)材料。

申請特(tè)定(dìng)全(quán)營養配方(fāng)食品注册(cè)，一(yī)般還(huán)應(yìng)當提(tí)交临床(chuáng)試验(yàn)報告。

第(dì)九(jiǔ)条(tiáo)　申請人(rén)應(yìng)當按照國(guó)家(jiā)有(yǒu)關(guān)規定(dìng)对(duì)申請材料中(zhōng)的(de)商業秘密、未披露(lù)信(xìn)息或(huò)者(zhě)保密商务信(xìn)息進(jìn)行标(biāo)注並(bìng)注明(míng)依據(jù)。

第(dì)十条(tiáo)　对(duì)申請人(rén)提(tí)出(chū)的(de)注册(cè)申請，應(yìng)當根(gēn)據(jù)下列情(qíng)況分(fēn)别作(zuò)出(chū)處(chù)理(lǐ)：

（一(yī)）申請事(shì)項依法(fǎ)不(bù)需要(yào)進(jìn)行注册(cè)的(de)，應(yìng)當即时(shí)告知申請人(rén)不(bù)受理(lǐ)；

（二(èr)）申請事(shì)項依法(fǎ)不(bù)屬于(yú)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)職權範圍的(de)，應(yìng)當即时(shí)作(zuò)出(chū)不(bù)予受理(lǐ)的(de)決定(dìng)，並(bìng)告知申請人(rén)向(xiàng)有(yǒu)關(guān)行政(zhèng)機(jī)關(guān)申請；

（三(sān)）申請材料存在(zài)可(kě)以(yǐ)當场(chǎng)更(gèng)正(zhèng)的(de)錯误的(de)，應(yìng)當允許申請人(rén)當场(chǎng)更(gèng)正(zhèng)；

（四(sì)）申請材料不(bù)齊全(quán)或(huò)者(zhě)不(bù)符合法(fǎ)定(dìng)形式的(de)，應(yìng)當當场(chǎng)或(huò)者(zhě)在(zài)五(wǔ)个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)次告知申請人(rén)需要(yào)補正(zhèng)的(de)全(quán)部(bù)內(nèi)容；逾期(qī)不(bù)告知的(de)，自(zì)收(shōu)到(dào)申請材料之(zhī)日(rì)起(qǐ)即为(wèi)受理(lǐ)；

（五(wǔ)）申請事(shì)項屬于(yú)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)職權範圍，申請材料齊全(quán)、符合法(fǎ)定(dìng)形式，或(huò)者(zhě)申請人(rén)按照要(yào)求提(tí)交全(quán)部(bù)補正(zhèng)申請材料的(de)，應(yìng)當受理(lǐ)注册(cè)申請。

受理(lǐ)或(huò)者(zhě)不(bù)予受理(lǐ)注册(cè)申請，應(yìng)當出(chū)具加蓋國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)行政(zhèng)許可(kě)專用(yòng)章(zhāng)和注明(míng)日(rì)期(qī)的(de)憑證。

第(dì)十一(yī)条(tiáo)　審評機(jī)構應(yìng)當对(duì)申請注册(cè)産品的(de)産品配方(fāng)、生(shēng)産工藝、标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)以(yǐ)及(jí)産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)和特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)進(jìn)行審查，自(zì)受理(lǐ)之(zhī)日(rì)起(qǐ)六十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)完成(chéng)審評工作(zuò)。

特(tè)殊情(qíng)況下需要(yào)延长(cháng)審評时(shí)限的(de)，經(jīng)審評機(jī)構負責人(rén)同(tóng)意(yì)，可(kě)以(yǐ)延长(cháng)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)，延长(cháng)決定(dìng)應(yìng)當書(shū)面(miàn)告知申請人(rén)。

第(dì)十二(èr)条(tiáo)　審評过(guò)程中(zhōng)認为(wèi)需要(yào)申請人(rén)補正(zhèng)材料的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當一(yī)次告知需要(yào)補正(zhèng)的(de)全(quán)部(bù)內(nèi)容。申請人(rén)應(yìng)當在(zài)六个(gè)月(yuè)內(nèi)按照補正(zhèng)通(tòng)知的(de)要(yào)求一(yī)次補正(zhèng)材料。補正(zhèng)材料的(de)时(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算在(zài)審評时(shí)限內(nèi)。

第(dì)十三(sān)条(tiáo)　審評機(jī)構可(kě)以(yǐ)組織營養學(xué)、临床(chuáng)醫學(xué)、食品安(ān)全(quán)、食品加工等領域專家(jiā)对(duì)審評过(guò)程中(zhōng)遇到(dào)的(de)問(wèn)題(tí)進(jìn)行論證，並(bìng)形成(chéng)專家(jiā)意(yì)見(jiàn)。

第(dì)十四(sì)条(tiáo)　審評機(jī)構根(gēn)據(jù)食品安(ān)全(quán)風(fēng)險組織对(duì)申請人(rén)進(jìn)行生(shēng)産現(xiàn)场(chǎng)核查和抽樣(yàng)檢验(yàn)，对(duì)临床(chuáng)試验(yàn)進(jìn)行現(xiàn)场(chǎng)核查。必要(yào)时(shí)，可(kě)对(duì)食品原料、食品添加劑生(shēng)産企業等開(kāi)展(zhǎn)延伸核查。

第(dì)十五(wǔ)条(tiáo)　審評機(jī)構應(yìng)當通(tòng)过(guò)書(shū)面(miàn)或(huò)者(zhě)电子等方(fāng)式告知申請人(rén)核查事(shì)項。

申請人(rén)應(yìng)當在(zài)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)反(fǎn)饋接受現(xiàn)场(chǎng)核查的(de)日(rì)期(qī)。因(yīn)不(bù)可(kě)抗力等因(yīn)素無法(fǎ)在(zài)規定(dìng)时(shí)限內(nèi)反(fǎn)饋的(de)，申請人(rén)應(yìng)當書(shū)面(miàn)提(tí)出(chū)延期(qī)申請並(bìng)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由。

第(dì)十六条(tiáo)　審評機(jī)構應(yìng)當自(zì)申請人(rén)确認的(de)生(shēng)産現(xiàn)场(chǎng)核查日(rì)期(qī)起(qǐ)二(èr)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)完成(chéng)对(duì)申請人(rén)的(de)研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、檢验(yàn)能(néng)力以(yǐ)及(jí)申請材料與(yǔ)實(shí)際情(qíng)況的(de)一(yī)致(zhì)性(xìng)等的(de)現(xiàn)场(chǎng)核查，並(bìng)出(chū)具生(shēng)産現(xiàn)场(chǎng)核查報告。

審評機(jī)構通(tòng)知申請人(rén)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)級市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)參與(yǔ)現(xiàn)场(chǎng)核查的(de)，省(shěng)級市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當派員參與(yǔ)。

第(dì)十七(qī)条(tiáo)　審評機(jī)構在(zài)生(shēng)産現(xiàn)场(chǎng)核查中(zhōng)抽取(qǔ)動(dòng)态生(shēng)産的(de)樣(yàng)品，委托具有(yǒu)法(fǎ)定(dìng)資質(zhì)的(de)食品檢验(yàn)機(jī)構進(jìn)行檢验(yàn)。

檢验(yàn)機(jī)構應(yìng)當自(zì)收(shōu)到(dào)樣(yàng)品之(zhī)日(rì)起(qǐ)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)按照食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準和技術(shù)要(yào)求完成(chéng)樣(yàng)品檢验(yàn)，並(bìng)向(xiàng)審評機(jī)構出(chū)具樣(yàng)品檢验(yàn)報告。

第(dì)十八(bā)条(tiáo)　对(duì)于(yú)申請特(tè)定(dìng)全(quán)營養配方(fāng)食品注册(cè)的(de)临床(chuáng)試验(yàn)現(xiàn)场(chǎng)核查，審評機(jī)構應(yìng)當自(zì)申請人(rén)确認的(de)临床(chuáng)試验(yàn)現(xiàn)场(chǎng)核查日(rì)期(qī)起(qǐ)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)完成(chéng)对(duì)临床(chuáng)試验(yàn)的(de)真(zhēn)實(shí)性(xìng)、完整性(xìng)、合法(fǎ)性(xìng)和可(kě)溯源性(xìng)等情(qíng)況的(de)現(xiàn)场(chǎng)核查，並(bìng)出(chū)具临床(chuáng)試验(yàn)現(xiàn)场(chǎng)核查報告。

第(dì)十九(jiǔ)条(tiáo)　審評機(jī)構應(yìng)當根(gēn)據(jù)申請人(rén)提(tí)交的(de)申請材料、現(xiàn)场(chǎng)核查報告、樣(yàng)品檢验(yàn)報告等資料開(kāi)展(zhǎn)審評，並(bìng)作(zuò)出(chū)審評結論。

第(dì)二(èr)十条(tiáo)　申請人(rén)的(de)申請符合法(fǎ)定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)、标(biāo)準，産品科學(xué)、安(ān)全(quán)，生(shēng)産工藝合理(lǐ)、可(kě)行，産品質(zhì)量(liàng)可(kě)控，技術(shù)要(yào)求和檢验(yàn)方(fāng)法(fǎ)科學(xué)、合理(lǐ)，現(xiàn)场(chǎng)核查報告結論、樣(yàng)品檢验(yàn)報告結論符合注册(cè)要(yào)求的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當作(zuò)出(chū)建議準予注册(cè)的(de)審評結論。

第(dì)二(èr)十一(yī)条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當作(zuò)出(chū)拟不(bù)予注册(cè)的(de)審評結論：

（一(yī)）申請材料弄虛作(zuò)假、不(bù)真(zhēn)實(shí)的(de)；

（二(èr)）申請材料不(bù)支持(chí)産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)以(yǐ)及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)；

（三(sān)）申請人(rén)不(bù)具备與(yǔ)所(suǒ)申請注册(cè)産品相适應(yìng)的(de)研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力或(huò)者(zhě)檢验(yàn)能(néng)力的(de)；

（四(sì)）申請人(rén)未在(zài)規定(dìng)时(shí)限內(nèi)提(tí)交補正(zhèng)材料，或(huò)者(zhě)提(tí)交的(de)補正(zhèng)材料不(bù)符合要(yào)求的(de)；

（五(wǔ)）逾期(qī)不(bù)能(néng)确認現(xiàn)场(chǎng)核查日(rì)期(qī)，拒絕或(huò)者(zhě)不(bù)配合現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)的(de)；

（六）現(xiàn)场(chǎng)核查報告結論或(huò)者(zhě)樣(yàng)品檢验(yàn)報告結論为(wèi)不(bù)符合注册(cè)要(yào)求的(de)；

（七(qī)）其他(tā)不(bù)符合法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)、食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準和技術(shù)要(yào)求等注册(cè)要(yào)求的(de)情(qíng)形。

審評機(jī)構作(zuò)出(chū)不(bù)予注册(cè)審評結論的(de)，應(yìng)當向(xiàng)申請人(rén)發(fà)出(chū)拟不(bù)予注册(cè)通(tòng)知並(bìng)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由。申請人(rén)对(duì)審評結論有(yǒu)异(yì)議的(de)，應(yìng)當自(zì)收(shōu)到(dào)通(tòng)知之(zhī)日(rì)起(qǐ)二(èr)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)向(xiàng)審評機(jī)構提(tí)出(chū)書(shū)面(miàn)複審申請並(bìng)说(shuō)明(míng)複審理(lǐ)由。複審的(de)內(nèi)容僅限于(yú)原申請事(shì)項及(jí)申請材料。

審評機(jī)構應(yìng)當自(zì)受理(lǐ)複審申請之(zhī)日(rì)起(qǐ)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)複審決定(dìng)，並(bìng)通(tòng)知申請人(rén)。

第(dì)二(èr)十二(èr)条(tiáo)　現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)、複審所(suǒ)需要(yào)的(de)时(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算在(zài)審評时(shí)限內(nèi)。

对(duì)境外現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)的(de)工作(zuò)时(shí)限，根(gēn)據(jù)實(shí)際情(qíng)況确定(dìng)。

第(dì)二(èr)十三(sān)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)在(zài)審評結束(shù)後(hòu)，依法(fǎ)作(zuò)出(chū)是(shì)否批準的(de)決定(dìng)。对(duì)準予注册(cè)的(de)，頒發(fà)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)。对(duì)不(bù)予注册(cè)的(de)，發(fà)給(gěi)不(bù)予注册(cè)決定(dìng)書(shū)，说(shuō)明(míng)理(lǐ)由，並(bìng)告知申請人(rén)享有(yǒu)依法(fǎ)申請行政(zhèng)複議或(huò)者(zhě)提(tí)起(qǐ)行政(zhèng)訴訟的(de)權利。

第(dì)二(èr)十四(sì)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)應(yìng)當自(zì)受理(lǐ)之(zhī)日(rì)起(qǐ)二(èr)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)決定(dìng)。

審評機(jī)構應(yìng)當自(zì)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)作(zuò)出(chū)決定(dìng)之(zhī)日(rì)起(qǐ)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)向(xiàng)申請人(rén)送达(dá)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)或(huò)者(zhě)不(bù)予注册(cè)決定(dìng)書(shū)。

第(dì)二(èr)十五(wǔ)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)及(jí)附件(jiàn)應(yìng)當载(zài)明(míng)下列事(shì)項：

（一(yī)）産品名(míng)稱；

（二(èr)）企業名(míng)稱、生(shēng)産地(dì)址；

（三(sān)）注册(cè)号(hào)、批準日(rì)期(qī)及(jí)有(yǒu)效期(qī)；

（四(sì)）産品類(lèi)别；

（五(wǔ)）産品配方(fāng)；

（六）生(shēng)産工藝；

（七(qī)）産品标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)樣(yàng)稿；

（八(bā)）産品其他(tā)技術(shù)要(yào)求。

特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)号(hào)的(de)格式为(wèi)：國(guó)食注字(zì)TY+四(sì)位年代(dài)号(hào)+四(sì)位順序号(hào)，其中(zhōng)TY代(dài)表(biǎo)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品。

特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)有(yǒu)效期(qī)五(wǔ)年，电子證書(shū)與(yǔ)紙(zhǐ)質(zhì)證書(shū)具有(yǒu)同(tóng)等法(fǎ)律效力。

第(dì)二(èr)十六条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)有(yǒu)效期(qī)內(nèi)，申請人(rén)需要(yào)變(biàn)更(gèng)注册(cè)證書(shū)及(jí)其附件(jiàn)载(zài)明(míng)事(shì)項的(de)，應(yìng)當向(xiàng)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)提(tí)出(chū)變(biàn)更(gèng)注册(cè)申請，並(bìng)提(tí)交下列材料：

（一(yī)）特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品變(biàn)更(gèng)注册(cè)申請書(shū)；

（二(èr)）産品變(biàn)更(gèng)論證報告；

（三(sān)）與(yǔ)變(biàn)更(gèng)事(shì)項有(yǒu)關(guān)的(de)其他(tā)材料。

第(dì)二(èr)十七(qī)条(tiáo)　申請人(rén)申請産品配方(fāng)變(biàn)更(gèng)、生(shēng)産工藝變(biàn)更(gèng)等可(kě)能(néng)影響産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)或(huò)者(zhě)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十一(yī)条(tiáo)的(de)規定(dìng)組織開(kāi)展(zhǎn)審評，作(zuò)出(chū)審評結論。

申請人(rén)申請企業名(míng)稱變(biàn)更(gèng)、生(shēng)産地(dì)址名(míng)稱變(biàn)更(gèng)、産品名(míng)稱變(biàn)更(gèng)等不(bù)影響産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)以(yǐ)及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當自(zì)受理(lǐ)之(zhī)日(rì)起(qǐ)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)審評結論。申請人(rén)企業名(míng)稱變(biàn)更(gèng)的(de)，應(yìng)當以(yǐ)變(biàn)更(gèng)後(hòu)的(de)名(míng)稱申請。

第(dì)二(èr)十八(bā)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)自(zì)審評結論作(zuò)出(chū)之(zhī)日(rì)起(qǐ)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)準予變(biàn)更(gèng)或(huò)者(zhě)不(bù)予變(biàn)更(gèng)的(de)決定(dìng)。準予變(biàn)更(gèng)注册(cè)的(de)，向(xiàng)申請人(rén)換發(fà)注册(cè)證書(shū)，标(biāo)注變(biàn)更(gèng)时(shí)間(jiān)和變(biàn)更(gèng)事(shì)項，注册(cè)證書(shū)發(fà)證日(rì)期(qī)以(yǐ)變(biàn)更(gèng)批準日(rì)期(qī)为(wèi)準，原注册(cè)号(hào)不(bù)變(biàn)，證書(shū)有(yǒu)效期(qī)不(bù)變(biàn)；不(bù)予批準變(biàn)更(gèng)注册(cè)的(de)，發(fà)給(gěi)不(bù)予變(biàn)更(gèng)注册(cè)決定(dìng)書(shū)，说(shuō)明(míng)理(lǐ)由，並(bìng)告知申請人(rén)享有(yǒu)依法(fǎ)申請行政(zhèng)複議或(huò)者(zhě)提(tí)起(qǐ)行政(zhèng)訴訟的(de)權利。

第(dì)二(èr)十九(jiǔ)条(tiáo)　産品的(de)食品原料和食品添加劑品種(zhǒng)不(bù)變(biàn)、配料表(biǎo)順序不(bù)變(biàn)、營養成(chéng)分(fēn)表(biǎo)不(bù)變(biàn)，使用(yòng)量(liàng)在(zài)一(yī)定(dìng)範圍內(nèi)合理(lǐ)波(bō)動(dòng)或(huò)者(zhě)調整的(de)，不(bù)需要(yào)申請變(biàn)更(gèng)。

第(dì)三(sān)十条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)有(yǒu)效期(qī)屆滿需要(yào)延續的(de)，申請人(rén)應(yìng)當在(zài)注册(cè)證書(shū)有(yǒu)效期(qī)屆滿六个(gè)月(yuè)前(qián)向(xiàng)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)提(tí)出(chū)延續注册(cè)申請，並(bìng)提(tí)交下列材料：

（一(yī)）特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品延續注册(cè)申請書(shū)；

（二(èr)）申請人(rén)主(zhǔ)體(tǐ)資質(zhì)文(wén)件(jiàn)；

（三(sān)）企業研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、檢验(yàn)能(néng)力情(qíng)況；

（四(sì)）企業生(shēng)産質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)系自(zì)查報告；

（五(wǔ)）産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)和特(tè)殊醫學(xué)临床(chuáng)效果(guǒ)方(fāng)面(miàn)的(de)跟蹤評價情(qíng)況；

（六）生(shēng)産企業所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)延續注册(cè)意(yì)見(jiàn)書(shū)；

（七(qī)）與(yǔ)延續注册(cè)有(yǒu)關(guān)的(de)其他(tā)材料。

第(dì)三(sān)十一(yī)条(tiáo)　審評機(jī)構應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十一(yī)条(tiáo)的(de)規定(dìng)对(duì)延續注册(cè)申請組織開(kāi)展(zhǎn)審評，並(bìng)作(zuò)出(chū)審評結論。

第(dì)三(sān)十二(èr)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)自(zì)受理(lǐ)申請之(zhī)日(rì)起(qǐ)二(èr)十个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)準予延續注册(cè)或(huò)者(zhě)不(bù)予延續注册(cè)的(de)決定(dìng)。準予延續注册(cè)的(de)，向(xiàng)申請人(rén)換發(fà)注册(cè)證書(shū)，原注册(cè)号(hào)不(bù)變(biàn)，證書(shū)有(yǒu)效期(qī)自(zì)批準之(zhī)日(rì)起(qǐ)重(zhòng)新(xīn)計(jì)算；不(bù)予延續注册(cè)的(de)，發(fà)給(gěi)不(bù)予延續注册(cè)決定(dìng)書(shū)，说(shuō)明(míng)理(lǐ)由，並(bìng)告知申請人(rén)享有(yǒu)依法(fǎ)申請行政(zhèng)複議或(huò)者(zhě)提(tí)起(qǐ)行政(zhèng)訴訟的(de)權利。逾期(qī)未作(zuò)決定(dìng)的(de)，視为(wèi)準予延續。

第(dì)三(sān)十三(sān)条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，不(bù)予延續注册(cè)：

（一(yī)）未在(zài)規定(dìng)时(shí)限內(nèi)提(tí)出(chū)延續注册(cè)申請的(de)；

（二(èr)）注册(cè)産品連(lián)續十二(èr)个(gè)月(yuè)內(nèi)在(zài)省(shěng)級以(yǐ)上监督抽檢中(zhōng)出(chū)現(xiàn)三(sān)批次及(jí)以(yǐ)上不(bù)合格的(de)；

（三(sān)）申請人(rén)未能(néng)保持(chí)注册(cè)时(shí)研發(fà)能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力、檢验(yàn)能(néng)力的(de)；

（四(sì)）其他(tā)不(bù)符合有(yǒu)關(guān)規定(dìng)的(de)情(qíng)形。

第(dì)三(sān)十四(sì)条(tiáo)　申請人(rén)申請注册(cè)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)，可(kě)以(yǐ)申請适用(yòng)優先(xiān)審評審批程序：

（一(yī)）罕見(jiàn)病類(lèi)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品；

（二(èr)）临床(chuáng)急需且(qiě)尚未批準过(guò)的(de)新(xīn)類(lèi)型特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品；

（三(sān)）國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)規定(dìng)的(de)其他(tā)優先(xiān)審評審批的(de)情(qíng)形。

第(dì)三(sān)十五(wǔ)条(tiáo)　申請人(rén)在(zài)提(tí)出(chū)注册(cè)申請前(qián)，應(yìng)當與(yǔ)審評機(jī)構沟(gōu)通(tòng)交流，經(jīng)确認後(hòu)，在(zài)提(tí)出(chū)注册(cè)申請的(de)同(tóng)时(shí)，向(xiàng)審評機(jī)構提(tí)出(chū)優先(xiān)審評審批申請。經(jīng)審查，符合本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)三(sān)十四(sì)条(tiáo)規定(dìng)的(de)情(qíng)形，且(qiě)經(jīng)公(gōng)示無异(yì)議後(hòu)，審評機(jī)構纳入(rù)優先(xiān)審評審批程序。

第(dì)三(sān)十六条(tiáo)　纳入(rù)優先(xiān)審評審批程序的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品，審評时(shí)限为(wèi)三(sān)十个(gè)工作(zuò)日(rì)；經(jīng)沟(gōu)通(tòng)交流确認後(hòu)，申請人(rén)可(kě)以(yǐ)補充提(tí)交技術(shù)材料；需要(yào)開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)的(de)，優先(xiān)安(ān)排。

第(dì)三(sān)十七(qī)条(tiáo)　審評过(guò)程中(zhōng)，發(fà)現(xiàn)纳入(rù)優先(xiān)審評審批程序的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)申請不(bù)能(néng)滿足優先(xiān)審評審批条(tiáo)件(jiàn)的(de)，審評機(jī)構應(yìng)當終(zhōng)止該産品優先(xiān)審評審批程序，按照正(zhèng)常審評程序繼續審評，並(bìng)告知申請人(rén)。

第(dì)三(sān)十八(bā)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品變(biàn)更(gèng)注册(cè)、延續注册(cè)、優先(xiān)審評審批的(de)程序未作(zuò)規定(dìng)的(de)，适用(yòng)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)相關(guān)規定(dìng)。

第(dì)三(sān)章(zhāng)　临床(chuáng)試验(yàn)

第(dì)三(sān)十九(jiǔ)条(tiáo)　開(kāi)展(zhǎn)特(tè)定(dìng)全(quán)營養配方(fāng)食品注册(cè)临床(chuáng)試验(yàn)，應(yìng)當經(jīng)倫理(lǐ)委員会(huì)審查同(tóng)意(yì)。

第(dì)四(sì)十条(tiáo)　临床(chuáng)試验(yàn)應(yìng)當按照特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品临床(chuáng)試验(yàn)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範開(kāi)展(zhǎn)。

特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品临床(chuáng)試验(yàn)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範由國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)發(fà)布(bù)。

第(dì)四(sì)十一(yī)条(tiáo)　申請人(rén)應(yìng)當委托符合要(yào)求的(de)临床(chuáng)機(jī)構開(kāi)展(zhǎn)临床(chuáng)試验(yàn)。接受委托開(kāi)展(zhǎn)临床(chuáng)試验(yàn)的(de)临床(chuáng)機(jī)構應(yìng)當出(chū)具临床(chuáng)試验(yàn)報告，临床(chuáng)試验(yàn)報告應(yìng)當包(bāo)括完整的(de)統計(jì)分(fēn)析報告和數據(jù)。

第(dì)四(sì)十二(èr)条(tiáo)　申請人(rén)組織開(kāi)展(zhǎn)多(duō)中(zhōng)心(xīn)临床(chuáng)試验(yàn)的(de)，應(yìng)當明(míng)确組长(cháng)單位和統計(jì)單位。

第(dì)四(sì)十三(sān)条(tiáo)　申請人(rén)應(yìng)當对(duì)用(yòng)于(yú)临床(chuáng)試验(yàn)的(de)試验(yàn)樣(yàng)品和对(duì)照樣(yàng)品的(de)質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)負責。

用(yòng)于(yú)临床(chuáng)試验(yàn)的(de)試验(yàn)樣(yàng)品應(yìng)當由申請人(rén)按照申請注册(cè)的(de)産品配方(fāng)、生(shēng)産工藝生(shēng)産，生(shēng)産条(tiáo)件(jiàn)應(yìng)當符合特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品良好(hǎo)生(shēng)産規範要(yào)求，産品應(yìng)當符合相應(yìng)食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準和技術(shù)要(yào)求。

第(dì)四(sì)章(zhāng)　标(biāo)签(qiān)和说(shuō)明(míng)書(shū)

第(dì)四(sì)十四(sì)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)應(yìng)當符合法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)和食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準，並(bìng)按照國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)的(de)規定(dìng)進(jìn)行标(biāo)識。

第(dì)四(sì)十五(wǔ)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)名(míng)稱應(yìng)當反(fǎn)映食品的(de)真(zhēn)實(shí)屬性(xìng)，使用(yòng)食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準規定(dìng)的(de)分(fēn)類(lèi)名(míng)稱或(huò)者(zhě)等效名(míng)稱。

第(dì)四(sì)十六条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)标(biāo)签(qiān)應(yìng)當在(zài)主(zhǔ)要(yào)展(zhǎn)示版面(miàn)标(biāo)注産品名(míng)稱、注册(cè)号(hào)、适用(yòng)人(rén)群(qún)以(yǐ)及(jí)“請在(zài)醫生(shēng)或(huò)者(zhě)临床(chuáng)營養师(shī)指導下使用(yòng)”。

第(dì)四(sì)十七(qī)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)應(yìng)當对(duì)産品的(de)配方(fāng)特(tè)点或(huò)者(zhě)營養學(xué)特(tè)征進(jìn)行描述，並(bìng)按照食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準的(de)規定(dìng)标(biāo)示“不(bù)适用(yòng)于(yú)非(fēi)目标(biāo)人(rén)群(qún)使用(yòng)”“本品禁止用(yòng)于(yú)腸(cháng)外營養支持(chí)和静(jìng)脉注射”。

第(dì)四(sì)十八(bā)条(tiáo)　申請人(rén)对(duì)其提(tí)供的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容負責。标(biāo)签(qiān)、说(shuō)明(míng)書(shū)應(yìng)當真(zhēn)實(shí)、準确、清(qīng)楚、明(míng)显；不(bù)得含有(yǒu)虛假內(nèi)容，不(bù)得涉及(jí)疾病預防、治療功能(néng)，不(bù)得对(duì)産品中(zhōng)的(de)營養素及(jí)其他(tā)成(chéng)分(fēn)進(jìn)行功能(néng)聲稱，不(bù)得误導消費者(zhě)。

第(dì)四(sì)十九(jiǔ)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品的(de)标(biāo)签(qiān)和说(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容應(yìng)當一(yī)致(zhì)，涉及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)內(nèi)容的(de)，應(yìng)當與(yǔ)注册(cè)證書(shū)內(nèi)容一(yī)致(zhì)。

标(biāo)签(qiān)已經(jīng)涵蓋说(shuō)明(míng)書(shū)全(quán)部(bù)內(nèi)容的(de)，可(kě)以(yǐ)不(bù)另(lìng)附说(shuō)明(míng)書(shū)。

第(dì)五(wǔ)章(zhāng)　监督管(guǎn)理(lǐ)

第(dì)五(wǔ)十条(tiáo)　承擔技術(shù)審評、現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)的(de)機(jī)構和人(rén)員應(yìng)當对(duì)出(chū)具的(de)審評結論、現(xiàn)场(chǎng)核查報告、樣(yàng)品檢验(yàn)報告等負責；參加論證的(de)專家(jiā)出(chū)具專家(jiā)意(yì)見(jiàn)，應(yìng)當恪守職業道(dào)德。

技術(shù)審評、現(xiàn)场(chǎng)核查、抽樣(yàng)檢验(yàn)、專家(jiā)論證應(yìng)當依照法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)、食品安(ān)全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準、技術(shù)規範等開(kāi)展(zhǎn)，保證相關(guān)工作(zuò)科學(xué)、客觀和公(gōng)正(zhèng)。

第(dì)五(wǔ)十一(yī)条(tiáo)　市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)接到(dào)有(yǒu)關(guān)單位或(huò)者(zhě)个(gè)人(rén)舉報的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)工作(zuò)中(zhōng)的(de)違法(fǎ)違規行为(wèi)，應(yìng)當及(jí)时(shí)核實(shí)處(chù)理(lǐ)。

第(dì)五(wǔ)十二(èr)条(tiáo)　未經(jīng)申請人(rén)同(tóng)意(yì)，參與(yǔ)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)工作(zuò)的(de)機(jī)構和人(rén)員不(bù)得披露(lù)申請人(rén)提(tí)交的(de)商業秘密、未披露(lù)信(xìn)息或(huò)者(zhě)保密商务信(xìn)息，法(fǎ)律另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)或(huò)者(zhě)涉及(jí)國(guó)家(jiā)安(ān)全(quán)、重(zhòng)大社会(huì)公(gōng)共(gòng)利益的(de)除外。

第(dì)五(wǔ)十三(sān)条(tiáo)　特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品申請受理(lǐ)後(hòu)，申請人(rén)提(tí)出(chū)撤回(huí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)申請的(de)，應(yìng)當提(tí)交書(shū)面(miàn)申請並(bìng)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由。同(tóng)意(yì)撤回(huí)申請的(de)，國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)終(zhōng)止其注册(cè)程序。

技術(shù)審評、現(xiàn)场(chǎng)核查和抽樣(yàng)檢验(yàn)过(guò)程中(zhōng)發(fà)現(xiàn)涉嫌存在(zài)隐瞞真(zhēn)實(shí)情(qíng)況或(huò)者(zhě)提(tí)供虛假信(xìn)息等違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，應(yìng)當依法(fǎ)處(chù)理(lǐ)，申請人(rén)不(bù)得撤回(huí)注册(cè)申請。

第(dì)五(wǔ)十四(sì)条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)根(gēn)據(jù)利害關(guān)系人(rén)的(de)請求或(huò)者(zhě)依據(jù)職權，可(kě)以(yǐ)撤銷特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)：

（一(yī)）工作(zuò)人(rén)員滥用(yòng)職權、玩忽職守作(zuò)出(chū)準予注册(cè)決定(dìng)的(de)；

（二(èr)）超越法(fǎ)定(dìng)職權作(zuò)出(chū)準予注册(cè)決定(dìng)的(de)；

（三(sān)）違反(fǎn)法(fǎ)定(dìng)程序作(zuò)出(chū)準予注册(cè)決定(dìng)的(de)；

（四(sì)）对(duì)不(bù)具备申請資格或(huò)者(zhě)不(bù)符合法(fǎ)定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)申請人(rén)準予注册(cè)的(de)；

（五(wǔ)）食品生(shēng)産許可(kě)證被(bèi)吊銷的(de)；

（六）依法(fǎ)可(kě)以(yǐ)撤銷注册(cè)的(de)其他(tā)情(qíng)形。

第(dì)五(wǔ)十五(wǔ)条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)應(yìng)當依法(fǎ)辦(bàn)理(lǐ)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)注銷手(shǒu)續：

（一(yī)）企業申請注銷的(de)；

（二(èr)）企業依法(fǎ)終(zhōng)止的(de)；

（三(sān)）注册(cè)證書(shū)有(yǒu)效期(qī)屆滿未延續的(de)；

（四(sì)）注册(cè)證書(shū)依法(fǎ)被(bèi)撤銷、撤回(huí)或(huò)者(zhě)依法(fǎ)被(bèi)吊銷的(de)；

（五(wǔ)）法(fǎ)律、法(fǎ)規規定(dìng)應(yìng)當注銷注册(cè)的(de)其他(tā)情(qíng)形。

第(dì)六章(zhāng)　法(fǎ)律責任

第(dì)五(wǔ)十六条(tiáo)　《食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》等法(fǎ)律法(fǎ)規对(duì)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)違法(fǎ)行为(wèi)已有(yǒu)規定(dìng)的(de)，從其規定(dìng)。

第(dì)五(wǔ)十七(qī)条(tiáo)　申請人(rén)隐瞞有(yǒu)關(guān)情(qíng)況或(huò)者(zhě)提(tí)供虛假材料申請特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)的(de)，國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)不(bù)予受理(lǐ)或(huò)者(zhě)不(bù)予注册(cè)，对(duì)申請人(rén)給(gěi)予警告；申請人(rén)在(zài)一(yī)年內(nèi)不(bù)得再次申請特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)；涉嫌犯罪的(de)，依法(fǎ)移送公(gōng)安(ān)機(jī)關(guān)，追究刑事(shì)責任。

第(dì)五(wǔ)十八(bā)条(tiáo)　申請人(rén)以(yǐ)欺騙、賄賂等不(bù)正(zhèng)當手(shǒu)段(duàn)取(qǔ)得特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)的(de)，國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)依法(fǎ)予以(yǐ)撤銷，被(bèi)許可(kě)人(rén)三(sān)年內(nèi)不(bù)得再次申請特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)；處(chù)一(yī)万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上三(sān)万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；造成(chéng)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)，處(chù)三(sān)万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上二(èr)十万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；涉嫌犯罪的(de)，依法(fǎ)移送公(gōng)安(ān)機(jī)關(guān)，追究刑事(shì)責任。

第(dì)五(wǔ)十九(jiǔ)条(tiáo)　伪造、塗改、倒賣(mài)、出(chū)租、出(chū)借、轉(zhuǎn)讓特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)證書(shū)的(de)，由縣(xiàn)級以(yǐ)上市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)處(chù)三(sān)万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上十万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；造成(chéng)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)，處(chù)十万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上二(èr)十万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；涉嫌犯罪的(de)，依法(fǎ)移送公(gōng)安(ān)機(jī)關(guān)，追究刑事(shì)責任。

第(dì)六十条(tiáo)　申請人(rén)變(biàn)更(gèng)不(bù)影響産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)以(yǐ)及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)事(shì)項，未依法(fǎ)申請變(biàn)更(gèng)的(de)，由縣(xiàn)級以(yǐ)上市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令限期(qī)改正(zhèng)；逾期(qī)不(bù)改的(de)，處(chù)一(yī)千(qiān)元(yuán)以(yǐ)上一(yī)万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款。

申請人(rén)變(biàn)更(gèng)産品配方(fāng)、生(shēng)産工藝等可(kě)能(néng)影響産品安(ān)全(quán)性(xìng)、營養充足性(xìng)以(yǐ)及(jí)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途临床(chuáng)效果(guǒ)的(de)事(shì)項，未依法(fǎ)申請變(biàn)更(gèng)的(de)，由縣(xiàn)級以(yǐ)上市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)依照《食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》第(dì)一(yī)百(bǎi)二(èr)十四(sì)条(tiáo)的(de)規定(dìng)進(jìn)行處(chù)罰。

第(dì)六十一(yī)条(tiáo)　市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)及(jí)其工作(zuò)人(rén)員对(duì)不(bù)符合条(tiáo)件(jiàn)的(de)申請人(rén)準予注册(cè)，或(huò)者(zhě)超越法(fǎ)定(dìng)職權準予注册(cè)的(de)，依照《食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》第(dì)一(yī)百(bǎi)四(sì)十四(sì)条(tiáo)的(de)規定(dìng)處(chù)理(lǐ)。

市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)及(jí)其工作(zuò)人(rén)員在(zài)注册(cè)審批过(guò)程中(zhōng)滥用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的(de)，依照《食品安(ān)全(quán)法(fǎ)》第(dì)一(yī)百(bǎi)四(sì)十五(wǔ)条(tiáo)的(de)規定(dìng)處(chù)理(lǐ)。

第(dì)七(qī)章(zhāng)　附則

第(dì)六十二(èr)条(tiáo)　本辦(bàn)法(fǎ)所(suǒ)稱特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品，是(shì)指为(wèi)滿足進(jìn)食受限、消化(huà)吸收(shōu)障礙、代(dài)謝紊亂或(huò)者(zhě)特(tè)定(dìng)疾病狀态人(rén)群(qún)对(duì)營養素或(huò)者(zhě)膳食的(de)特(tè)殊需要(yào)，專門(mén)加工配制而(ér)成(chéng)的(de)配方(fāng)食品，包(bāo)括适用(yòng)于(yú)0月(yuè)齡至(zhì)12月(yuè)齡的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途嬰兒配方(fāng)食品和适用(yòng)于(yú)1岁以(yǐ)上人(rén)群(qún)的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品。

适用(yòng)于(yú)1岁以(yǐ)上人(rén)群(qún)的(de)特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品，包(bāo)括全(quán)營養配方(fāng)食品、特(tè)定(dìng)全(quán)營養配方(fāng)食品、非(fēi)全(quán)營養配方(fāng)食品。

第(dì)六十三(sān)条(tiáo)　醫療機(jī)構等配制供病人(rén)食用(yòng)的(de)營養餐不(bù)适用(yòng)本辦(bàn)法(fǎ)。

第(dì)六十四(sì)条(tiáo)　本辦(bàn)法(fǎ)自(zì)2024年1月(yuè)1日(rì)起(qǐ)施行。2016年3月(yuè)7日(rì)原國(guó)家(jiā)食品藥品监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)令第(dì)24号(hào)公(gōng)布(bù)的(de)《特(tè)殊醫學(xué)用(yòng)途配方(fāng)食品注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》同(tóng)时(shí)廢止。