最新(xīn)修訂！《藥品召回(huí)管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》發(fà)布(bù)！
發(fà)布(bù)日(rì)期(qī)：2022-10-28 02:20:48
藥品召回(huí)管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)第(dì)一(yī)章(zhāng) 總(zǒng) 則第(dì)一(yī)条(tiáo) 为(wèi)加強(qiáng)藥品質(zhì)量(liàng)监管(guǎn)，保障公(gōng)衆用(yòng)藥安(ān)全(quán)，根(gēn)據(jù)《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)疫苗(miáo)管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)實(shí)施条(tiáo)例》等法(fǎ)律法(fǎ)規，制定(dìng)本辦(bàn)法(fǎ)。第(dì)二(èr)条(tiáo) 中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)境內(nèi)生(shēng)産和上市(shì)藥品的(de)召回(huí)及(jí)其监督管(guǎn)理(lǐ)，适用(yòng)本辦(bàn)法(fǎ)。第(dì)三(sān)条(tiáo) 本辦(bàn)法(fǎ)所(suǒ)稱藥品召回(huí)，是(shì)指藥品上市(shì)許可(kě)持(chí)有(yǒu)人(rén)（以(yǐ)下稱持(chí)有(yǒu)人(rén)）按照規定(dìng)的(de)程序收(shōu)回(huí)已上市(shì)的(de)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患藥品，並(bìng)采取(qǔ)相應(yìng)措施，及(jí)时(shí)控制風(fēng)險、消除隐患的(de)活動(dòng)。第(dì)四(sì)条(tiáo) 本辦(bàn)法(fǎ)所(suǒ)稱質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患，是(shì)指由于(yú)研制、生(shēng)産、儲運、标(biāo)識等原因(yīn)導致(zhì)藥品不(bù)符合法(fǎ)定(dìng)要(yào)求，或(huò)者(zhě)其他(tā)可(kě)能(néng)使藥品具有(yǒu)的(de)危及(jí)人(rén)體(tǐ)健康和生(shēng)命安(ān)全(quán)的(de)不(bù)合理(lǐ)危險。第(dì)五(wǔ)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)是(shì)控制風(fēng)險和消除隐患的(de)責任主(zhǔ)體(tǐ)，應(yìng)當建立並(bìng)完善藥品召回(huí)制度(dù)，收(shōu)集藥品質(zhì)量(liàng)和安(ān)全(quán)的(de)相關(guān)信(xìn)息，对(duì)可(kě)能(néng)存在(zài)的(de)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患進(jìn)行調查、評估，及(jí)时(shí)召回(huí)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品。藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位應(yìng)當积极(jí)协助持(chí)有(yǒu)人(rén)对(duì)可(kě)能(néng)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品進(jìn)行調查、評估，主(zhǔ)動(dòng)配合持(chí)有(yǒu)人(rén)履行召回(huí)義务，按照召回(huí)計(jì)劃(huà)及(jí)时(shí)傳达(dá)、反(fǎn)饋藥品召回(huí)信(xìn)息，控制和收(shōu)回(huí)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品。第(dì)六条(tiáo) 藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位發(fà)現(xiàn)其生(shēng)産、銷售或(huò)者(zhě)使用(yòng)的(de)藥品可(kě)能(néng)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)通(tòng)知持(chí)有(yǒu)人(rén)，必要(yào)时(shí)應(yìng)當暫停生(shēng)産、放行、銷售、使用(yòng)，並(bìng)向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)報告，通(tòng)知和報告的(de)信(xìn)息應(yìng)當真(zhēn)實(shí)。第(dì)七(qī)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位應(yìng)當按規定(dìng)建立並(bìng)實(shí)施藥品追溯制度(dù)，保存完整的(de)購銷記(jì)录(lù)，保證上市(shì)藥品的(de)可(kě)溯源。第(dì)八(bā)条(tiáo) 省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責本行政(zhèng)區(qū)域內(nèi)藥品召回(huí)的(de)监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。市(shì)縣(xiàn)級地(dì)方(fāng)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責配合、协助做好(hǎo)藥品召回(huí)的(de)有(yǒu)關(guān)工作(zuò)，負責行政(zhèng)區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位协助召回(huí)情(qíng)況的(de)监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)負責指導全(quán)國(guó)藥品召回(huí)的(de)管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。第(dì)九(jiǔ)条(tiáo) 國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)和省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當按照藥品信(xìn)息公(gōng)開(kāi)有(yǒu)關(guān)制度(dù)，采取(qǔ)有(yǒu)效途徑向(xiàng)社会(huì)公(gōng)布(bù)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品信(xìn)息和召回(huí)信(xìn)息，必要(yào)时(shí)向(xiàng)同(tóng)級衛生(shēng)健康主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)通(tòng)報相關(guān)信(xìn)息。持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當制定(dìng)藥品召回(huí)信(xìn)息公(gōng)開(kāi)制度(dù)，依法(fǎ)主(zhǔ)動(dòng)公(gōng)布(bù)藥品召回(huí)信(xìn)息。第(dì)二(èr)章(zhāng) 調查與(yǔ)評估第(dì)十条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當主(zhǔ)動(dòng)收(shōu)集、記(jì)录(lù)藥品的(de)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)、藥品不(bù)良反(fǎn)應(yìng)/事(shì)件(jiàn)、其他(tā)安(ān)全(quán)風(fēng)險信(xìn)息，对(duì)可(kě)能(néng)存在(zài)的(de)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患進(jìn)行調查和評估。藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位應(yìng)當配合持(chí)有(yǒu)人(rén)对(duì)有(yǒu)關(guān)藥品質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患進(jìn)行調查，並(bìng)提(tí)供有(yǒu)關(guān)資料。第(dì)十一(yī)条(tiáo) 对(duì)可(kě)能(néng)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品進(jìn)行調查，應(yìng)當根(gēn)據(jù)實(shí)際情(qíng)況确定(dìng)調查內(nèi)容，可(kě)以(yǐ)包(bāo)括：（一(yī)）已發(fà)生(shēng)藥品不(bù)良反(fǎn)應(yìng)/事(shì)件(jiàn)的(de)種(zhǒng)類(lèi)、範圍及(jí)原因(yīn)；（二(èr)）藥品處(chù)方(fāng)、生(shēng)産工藝等是(shì)否符合相應(yìng)藥品标(biāo)準、核準的(de)生(shēng)産工藝要(yào)求。（三(sān)）藥品生(shēng)産过(guò)程是(shì)否符合藥品生(shēng)産質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範；生(shēng)産过(guò)程中(zhōng)的(de)變(biàn)更(gèng)是(shì)否符合藥品注册(cè)管(guǎn)理(lǐ)和相關(guān)變(biàn)更(gèng)技術(shù)指導原則等規定(dìng)；（四(sì)）藥品儲存、運输等是(shì)否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範；（五(wǔ)）藥品使用(yòng)是(shì)否符合藥品临床(chuáng)應(yìng)用(yòng)指導原則、临床(chuáng)診療指南(nán)和藥品说(shuō)明(míng)書(shū)、标(biāo)签(qiān)規定(dìng)等；（六）藥品主(zhǔ)要(yào)使用(yòng)人(rén)群(qún)的(de)構成(chéng)及(jí)比例；（七(qī)）可(kě)能(néng)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)藥品批次、數量(liàng)及(jí)流通(tòng)區(qū)域和範圍；（八(bā)）其他(tā)可(kě)能(néng)影響藥品質(zhì)量(liàng)和安(ān)全(quán)的(de)因(yīn)素。第(dì)十二(èr)条(tiáo) 对(duì)存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患藥品評估的(de)主(zhǔ)要(yào)內(nèi)容包(bāo)括：（一(yī)）該藥品引發(fà)危害的(de)可(kě)能(néng)性(xìng)，以(yǐ)及(jí)是(shì)否已經(jīng)对(duì)人(rén)體(tǐ)健康造成(chéng)了(le)危害；（二(èr)）对(duì)主(zhǔ)要(yào)使用(yòng)人(rén)群(qún)的(de)危害影響；（三(sān)）对(duì)特(tè)殊人(rén)群(qún)，尤其是(shì)高(gāo)危人(rén)群(qún)的(de)危害影響，如(rú)老年人(rén)、兒童、孕婦、肝(gān)腎功能(néng)不(bù)全(quán)者(zhě)、外科手(shǒu)術(shù)病人(rén)等；（四(sì)）危害的(de)嚴重(zhòng)與(yǔ)緊急程度(dù)；（五(wǔ)）危害導致(zhì)的(de)後(hòu)果(guǒ)。第(dì)十三(sān)条(tiáo) 根(gēn)據(jù)藥品質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)嚴重(zhòng)程度(dù)，藥品召回(huí)分(fēn)为(wèi)：（一(yī)）一(yī)級召回(huí)：使用(yòng)該藥品可(kě)能(néng)或(huò)者(zhě)已經(jīng)引起(qǐ)嚴重(zhòng)健康危害的(de)；（二(èr)）二(èr)級召回(huí)：使用(yòng)該藥品可(kě)能(néng)或(huò)者(zhě)已經(jīng)引起(qǐ)暫时(shí)或(huò)者(zhě)可(kě)逆的(de)健康危害的(de)；（三(sān)）三(sān)級召回(huí)：使用(yòng)該藥品一(yī)般不(bù)会(huì)引起(qǐ)健康危害，但由于(yú)其他(tā)原因(yīn)需要(yào)收(shōu)回(huí)的(de)。第(dì)十四(sì)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當根(gēn)據(jù)調查和評估結果(guǒ)和藥品召回(huí)等級，形成(chéng)調查評估報告，科學(xué)制定(dìng)召回(huí)計(jì)劃(huà)。調查評估報告應(yìng)當包(bāo)括以(yǐ)下內(nèi)容：（一(yī)）召回(huí)藥品的(de)具體(tǐ)情(qíng)況，包(bāo)括名(míng)稱、規格、批次等基本信(xìn)息；（二(èr)）實(shí)施召回(huí)的(de)原因(yīn)；召回(huí)計(jì)劃(huà)應(yìng)當包(bāo)括以(yǐ)下內(nèi)容：（一(yī)）藥品生(shēng)産銷售情(qíng)況及(jí)拟召回(huí)的(de)數量(liàng)；（二(èr)）召回(huí)措施具體(tǐ)內(nèi)容，包(bāo)括實(shí)施的(de)組織、範圍和时(shí)限等；（三(sān)）召回(huí)信(xìn)息的(de)公(gōng)布(bù)途徑和範圍；（四(sì)）召回(huí)的(de)預期(qī)效果(guǒ)；（五(wǔ)）藥品召回(huí)後(hòu)的(de)處(chù)理(lǐ)措施；（六）聯系人(rén)的(de)姓名(míng)及(jí)聯系方(fāng)式。第(dì)三(sān)章(zhāng) 主(zhǔ)動(dòng)召回(huí)第(dì)十五(wǔ)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)經(jīng)調查評估後(hòu)，确定(dìng)藥品存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)，應(yìng)當立即決定(dìng)並(bìng)實(shí)施召回(huí)，同(tóng)时(shí)通(tòng)过(guò)企業官方(fāng)网(wǎng)站或(huò)者(zhě)藥品相關(guān)行業媒體(tǐ)向(xiàng)社会(huì)發(fà)布(bù)召回(huí)信(xìn)息。召回(huí)信(xìn)息應(yìng)當包(bāo)括以(yǐ)下內(nèi)容：藥品名(míng)稱、規格、批次、持(chí)有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業、召回(huí)原因(yīn)、召回(huí)等級等。實(shí)施一(yī)級、二(èr)級召回(huí)的(de)，持(chí)有(yǒu)人(rén)還(huán)應(yìng)當申請在(zài)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)网(wǎng)站依法(fǎ)發(fà)布(bù)召回(huí)信(xìn)息。省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)网(wǎng)站發(fà)布(bù)的(de)藥品召回(huí)信(xìn)息應(yìng)當與(yǔ)國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)网(wǎng)站鍊(liàn)接。第(dì)十六条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)作(zuò)出(chū)藥品召回(huí)決定(dìng)的(de)，一(yī)級召回(huí)在(zài)1日(rì)內(nèi)，二(èr)級召回(huí)在(zài)3日(rì)內(nèi)，三(sān)級召回(huí)在(zài)7日(rì)內(nèi)，應(yìng)當發(fà)出(chū)召回(huí)通(tòng)知，通(tòng)知到(dào)藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位等，同(tóng)时(shí)向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)备案(àn)調查評估報告、召回(huí)計(jì)劃(huà)和召回(huí)通(tòng)知。召回(huí)通(tòng)知應(yìng)當包(bāo)括以(yǐ)下內(nèi)容：（一(yī)）召回(huí)藥品的(de)具體(tǐ)情(qíng)況，包(bāo)括名(míng)稱、規格、批次等基本信(xìn)息；（二(èr)）召回(huí)的(de)原因(yīn)；（四(sì)）召回(huí)要(yào)求，如(rú)立即暫停生(shēng)産、放行、銷售、使用(yòng)；轉(zhuǎn)發(fà)召回(huí)通(tòng)知等。（五(wǔ)）召回(huí)處(chù)理(lǐ)措施，如(rú)召回(huí)藥品外包(bāo)裝(zhuāng)标(biāo)識、隔離存放措施、儲運条(tiáo)件(jiàn)、监督銷毀等。第(dì)十七(qī)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)在(zài)實(shí)施召回(huí)过(guò)程中(zhōng)，一(yī)級召回(huí)每日(rì)，二(èr)級召回(huí)每3日(rì)，三(sān)級召回(huí)每7日(rì)，向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)報告藥品召回(huí)進(jìn)展(zhǎn)情(qíng)況。召回(huí)过(guò)程中(zhōng)，持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當及(jí)时(shí)評估召回(huí)效果(guǒ)，發(fà)現(xiàn)召回(huí)不(bù)徹底的(de)，應(yìng)當變(biàn)更(gèng)召回(huí)計(jì)劃(huà)，擴大召回(huí)範圍或(huò)者(zhě)重(zhòng)新(xīn)召回(huí)。變(biàn)更(gèng)召回(huí)計(jì)劃(huà)的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)备案(àn)。第(dì)十八(bā)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當明(míng)确召回(huí)藥品的(de)标(biāo)識及(jí)存放要(yào)求，召回(huí)藥品的(de)外包(bāo)裝(zhuāng)标(biāo)識、隔離存放措施等，應(yìng)當與(yǔ)正(zhèng)常藥品明(míng)显區(qū)别，防止差錯、混淆。对(duì)需要(yào)特(tè)殊儲存条(tiáo)件(jiàn)的(de)，在(zài)其儲存和轉(zhuǎn)運过(guò)程中(zhōng)，應(yìng)當保證儲存条(tiáo)件(jiàn)符合規定(dìng)。第(dì)十九(jiǔ)条(tiáo) 召回(huí)藥品需要(yào)銷毀的(de)，應(yìng)當在(zài)持(chí)有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業或(huò)者(zhě)儲存召回(huí)藥品所(suǒ)在(zài)地(dì)縣(xiàn)級以(yǐ)上人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)或(huò)者(zhě)公(gōng)證機(jī)構监督下銷毀。对(duì)通(tòng)过(guò)更(gèng)換标(biāo)签(qiān)、修改並(bìng)完善说(shuō)明(míng)書(shū)、重(zhòng)新(xīn)外包(bāo)裝(zhuāng)等方(fāng)式能(néng)夠消除隐患的(de)，或(huò)者(zhě)对(duì)不(bù)符合藥品标(biāo)準但尚不(bù)影響安(ān)全(quán)性(xìng)、有(yǒu)效性(xìng)的(de)中(zhōng)藥飲片(piàn)，且(qiě)能(néng)夠通(tòng)过(guò)返工等方(fāng)式解(jiě)決該問(wèn)題(tí)的(de)，可(kě)以(yǐ)适當處(chù)理(lǐ)後(hòu)再上市(shì)。相關(guān)處(chù)理(lǐ)操作(zuò)應(yìng)當符合相應(yìng)藥品質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範等要(yào)求，不(bù)得延长(cháng)藥品有(yǒu)效期(qī)或(huò)者(zhě)保質(zhì)期(qī)。持(chí)有(yǒu)人(rén)对(duì)召回(huí)藥品的(de)處(chù)理(lǐ)應(yìng)當有(yǒu)詳细(xì)的(de)記(jì)录(lù)，記(jì)录(lù)應(yìng)當保存5年且(qiě)不(bù)得少(shǎo)于(yú)藥品有(yǒu)效期(qī)後(hòu)1年。第(dì)二(èr)十条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當按照《藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》第(dì)八(bā)十二(èr)条(tiáo)規定(dìng)，在(zài)召回(huí)完成(chéng)後(hòu)10个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)，将藥品召回(huí)和處(chù)理(lǐ)情(qíng)況向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)和衛生(shēng)健康主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)報告。持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當在(zài)藥品年度(dù)報告中(zhōng)说(shuō)明(míng)報告期(qī)內(nèi)藥品召回(huí)情(qíng)況。第(dì)二(èr)十一(yī)条(tiáo) 境外生(shēng)産藥品涉及(jí)在(zài)境內(nèi)實(shí)施召回(huí)的(de)，境外持(chí)有(yǒu)人(rén)指定(dìng)的(de)在(zài)中(zhōng)國(guó)境內(nèi)履行持(chí)有(yǒu)人(rén)義务的(de)企業法(fǎ)人(rén)（以(yǐ)下稱境內(nèi)代(dài)理(lǐ)人(rén)）應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)組織實(shí)施召回(huí)，並(bìng)向(xiàng)其所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)和衛生(shēng)健康主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)報告藥品召回(huí)和處(chù)理(lǐ)情(qíng)況。境外持(chí)有(yǒu)人(rén)在(zài)境外實(shí)施藥品召回(huí)，經(jīng)綜合評估認为(wèi)屬于(yú)下列情(qíng)形的(de)，其境內(nèi)代(dài)理(lǐ)人(rén)應(yìng)當于(yú)境外召回(huí)啟動(dòng)後(hòu)10个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)，向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)報告召回(huí)藥品的(de)名(míng)稱、規格、批次、召回(huí)原因(yīn)等信(xìn)息：（一(yī)）與(yǔ)境內(nèi)上市(shì)藥品为(wèi)同(tóng)一(yī)品種(zhǒng)，但不(bù)涉及(jí)境內(nèi)藥品規格、批次或(huò)者(zhě)劑型的(de)；（二(èr)）與(yǔ)境內(nèi)上市(shì)藥品共(gòng)用(yòng)生(shēng)産線(xiàn)的(de)；（三(sān)）其他(tā)需要(yào)向(xiàng)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)報告的(de)。境外持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當綜合研判境外實(shí)施召回(huí)情(qíng)況，如(rú)需要(yào)在(zài)中(zhōng)國(guó)境內(nèi)召回(huí)的(de)，應(yìng)當按照本条(tiáo)第(dì)一(yī)款規定(dìng)組織實(shí)施召回(huí)。第(dì)四(sì)章(zhāng) 責令召回(huí)第(dì)二(èr)十二(èr)条(tiáo) 有(yǒu)以(yǐ)下情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當責令持(chí)有(yǒu)人(rén)召回(huí)藥品：（一(yī)）藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)經(jīng)过(guò)調查評估，認为(wèi)持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當召回(huí)藥品而(ér)未召回(huí)的(de)；（二(èr)）藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)經(jīng)对(duì)持(chí)有(yǒu)人(rén)主(zhǔ)動(dòng)召回(huí)結果(guǒ)審查，認为(wèi)持(chí)有(yǒu)人(rén)召回(huí)藥品不(bù)徹底的(de)。第(dì)二(èr)十三(sān)条(tiáo) 省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令召回(huí)藥品的(de)，應(yìng)當按本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)九(jiǔ)条(tiáo)、第(dì)十五(wǔ)条(tiáo)相關(guān)規定(dìng)向(xiàng)社会(huì)公(gōng)布(bù)責令召回(huí)藥品信(xìn)息，要(yào)求持(chí)有(yǒu)人(rén)、藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業和藥品使用(yòng)單位停止生(shēng)産、放行、銷售、使用(yòng)。持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當按照責令召回(huí)要(yào)求實(shí)施召回(huí)，並(bìng)按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十五(wǔ)条(tiáo)相關(guān)規定(dìng)向(xiàng)社会(huì)發(fà)布(bù)藥品召回(huí)信(xìn)息。第(dì)二(èr)十四(sì)条(tiáo) 省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)作(zuò)出(chū)責令召回(huí)決定(dìng)，應(yìng)當将責令召回(huí)通(tòng)知書(shū)送达(dá)持(chí)有(yǒu)人(rén)。責令召回(huí)通(tòng)知書(shū)應(yìng)當包(bāo)括以(yǐ)下內(nèi)容：（一(yī)）召回(huí)藥品的(de)具體(tǐ)情(qíng)況，包(bāo)括名(míng)稱、規格、批次等基本信(xìn)息；（二(èr)）實(shí)施召回(huí)的(de)原因(yīn)；（三(sān)）審查評價和/或(huò)調查評估結果(guǒ)；（五(wǔ)）召回(huí)要(yào)求，包(bāo)括範圍和时(shí)限等。第(dì)二(èr)十五(wǔ)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)在(zài)收(shōu)到(dào)責令召回(huí)通(tòng)知書(shū)後(hòu)，應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十四(sì)条(tiáo)、第(dì)十六条(tiáo)的(de)規定(dìng)，通(tòng)知藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業和藥品使用(yòng)單位，制定(dìng)、备案(àn)召回(huí)計(jì)劃(huà)，並(bìng)組織實(shí)施。第(dì)二(èr)十六条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)在(zài)實(shí)施召回(huí)过(guò)程中(zhōng)，應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十七(qī)条(tiáo)相關(guān)要(yào)求向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)報告藥品召回(huí)進(jìn)展(zhǎn)情(qíng)況。第(dì)二(èr)十七(qī)条(tiáo) 持(chí)有(yǒu)人(rén)應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十八(bā)条(tiáo)、第(dì)十九(jiǔ)条(tiáo)規定(dìng)做好(hǎo)後(hòu)續處(chù)理(lǐ)和記(jì)录(lù)，並(bìng)在(zài)完成(chéng)召回(huí)和處(chù)理(lǐ)後(hòu)10个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)和衛生(shēng)健康主(zhǔ)管(guǎn)部(bù)門(mén)提(tí)交藥品召回(huí)的(de)總(zǒng)結報告。第(dì)二(èr)十八(bā)条(tiáo) 省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當自(zì)收(shōu)到(dào)總(zǒng)結報告之(zhī)日(rì)起(qǐ)10个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)進(jìn)行審查，並(bìng)对(duì)召回(huí)效果(guǒ)進(jìn)行評價，必要(yào)时(shí)組織專家(jiā)進(jìn)行審查和評價。認为(wèi)召回(huí)尚未有(yǒu)效控制風(fēng)險或(huò)者(zhě)消除隐患的(de)，應(yìng)當書(shū)面(miàn)要(yào)求持(chí)有(yǒu)人(rén)重(zhòng)新(xīn)召回(huí)。第(dì)二(èr)十九(jiǔ)条(tiáo) 对(duì)持(chí)有(yǒu)人(rén)違反(fǎn)本辦(bàn)法(fǎ)規定(dìng)，在(zài)其所(suǒ)在(zài)地(dì)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令其召回(huí)後(hòu)而(ér)拒不(bù)召回(huí)的(de)，藥品生(shēng)産企業、藥品經(jīng)營企業、藥品使用(yòng)單位不(bù)配合召回(huí)的(de)，相應(yìng)省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)人(rén)民(mín)政(zhèng)府藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當按照《藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》第(dì)一(yī)百(bǎi)三(sān)十五(wǔ)条(tiáo)的(de)規定(dìng)進(jìn)行查處(chù)。第(dì)三(sān)十条(tiáo) 在(zài)中(zhōng)國(guó)境內(nèi)上市(shì)疫苗(miáo)的(de)召回(huí)程序适用(yòng)本辦(bàn)法(fǎ)。疫苗(miáo)存在(zài)或(huò)者(zhě)疑似存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)的(de)處(chù)置要(yào)求應(yìng)當按照《疫苗(miáo)管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》的(de)規定(dìng)執行。第(dì)三(sān)十一(yī)条(tiáo) 境內(nèi)持(chí)有(yǒu)人(rén)發(fà)現(xiàn)出(chū)口藥品存在(zài)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)或(huò)者(zhě)其他(tā)安(ān)全(quán)隐患的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)通(tòng)報進(jìn)口國(guó)（地(dì)區(qū)）藥品监管(guǎn)機(jī)構和采購方(fāng)，需要(yào)在(zài)境外實(shí)施召回(huí)的(de)，應(yìng)當按照進(jìn)口國(guó)（地(dì)區(qū)）有(yǒu)關(guān)法(fǎ)律法(fǎ)規及(jí)采購合同(tóng)的(de)規定(dìng)組織實(shí)施召回(huí)。第(dì)三(sān)十二(èr)条(tiáo) 中(zhōng)藥飲片(piàn)、中(zhōng)藥配方(fāng)颗(kē)粒的(de)召回(huí)，其生(shēng)産企業按照本辦(bàn)法(fǎ)實(shí)施。第(dì)三(sān)十三(sān)条(tiáo) 本辦(bàn)法(fǎ)自(zì)2022年11月(yuè)1日(rì)施行。
