醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)

（2022年3月(yuè)10日(rì)國(guó)家(jiā)市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)令第(dì)54号(hào)公(gōng)布(bù)

自(zì)2022年5月(yuè)1日(rì)起(qǐ)施行）

第(dì)一(yī)章(zhāng)　總(zǒng)　則

第(dì)一(yī)条(tiáo)　为(wèi)了(le)加強(qiáng)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)，規範醫療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫療器械安(ān)全(quán)、有(yǒu)效，根(gēn)據(jù)《醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》，制定(dìng)本辦(bàn)法(fǎ)。
第(dì)二(èr)条(tiáo)　在(zài)中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)境內(nèi)從事(shì)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)及(jí)其监督管(guǎn)理(lǐ)，應(yìng)當遵守本辦(bàn)法(fǎ)。
第(dì)三(sān)条(tiáo)　從事(shì)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yìng)當遵守法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)、強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準和醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範等要(yào)求，保證醫療器械經(jīng)營过(guò)程信(xìn)息真(zhēn)實(shí)、準确、完整和可(kě)追溯。
醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)可(kě)以(yǐ)自(zì)行銷售，也(yě)可(kě)以(yǐ)委托醫療器械經(jīng)營企業銷售其注册(cè)、备案(àn)的(de)醫療器械。
第(dì)四(sì)条(tiáo)　按照醫療器械風(fēng)險程度(dù)，醫療器械經(jīng)營實(shí)施分(fēn)類(lèi)管(guǎn)理(lǐ)。
經(jīng)營第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械實(shí)行許可(kě)管(guǎn)理(lǐ)，經(jīng)營第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械實(shí)行备案(àn)管(guǎn)理(lǐ)，經(jīng)營第(dì)一(yī)類(lèi)醫療器械不(bù)需要(yào)許可(kě)和备案(àn)。
第(dì)五(wǔ)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)主(zhǔ)管(guǎn)全(quán)國(guó)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。
省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責本行政(zhèng)區(qū)域的(de)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。
设區(qū)的(de)市(shì)級、縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)負責本行政(zhèng)區(qū)域的(de)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)。
第(dì)六条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)依法(fǎ)设置或(huò)者(zhě)指定(dìng)的(de)醫療器械檢查、檢验(yàn)、监測與(yǔ)評價等專業技術(shù)機(jī)構，按照職責分(fēn)工承擔相關(guān)技術(shù)工作(zuò)並(bìng)出(chū)具技術(shù)意(yì)見(jiàn)，为(wèi)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)提(tí)供技術(shù)支持(chí)。
第(dì)七(qī)条(tiáo)　國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)加強(qiáng)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)信(xìn)息化(huà)建设，提(tí)高(gāo)在(zài)線(xiàn)政(zhèng)务服(fú)务水(shuǐ)平。
省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責本行政(zhèng)區(qū)域醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)信(xìn)息化(huà)建设和管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)，按照國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)要(yào)求統筹推進(jìn)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)信(xìn)息共(gòng)享。
第(dì)八(bā)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)依法(fǎ)及(jí)时(shí)公(gōng)開(kāi)醫療器械經(jīng)營許可(kě)、备案(àn)等信(xìn)息以(yǐ)及(jí)监督檢查、行政(zhèng)處(chù)罰的(de)結果(guǒ)，方(fāng)便公(gōng)衆查詢，接受社会(huì)监督。

第(dì)二(èr)章(zhāng)　經(jīng)營許可(kě)與(yǔ)备案(àn)管(guǎn)理(lǐ)

第(dì)九(jiǔ)条(tiáo)　從事(shì)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yìng)當具备下列条(tiáo)件(jiàn)：
（一(yī)）與(yǔ)經(jīng)營範圍和經(jīng)營規模相适應(yìng)的(de)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)機(jī)構或(huò)者(zhě)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)人(rén)員，質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)人(rén)員應(yìng)當具有(yǒu)相關(guān)專業學(xué)历或(huò)者(zhě)職稱；
（二(èr)）與(yǔ)經(jīng)營範圍和經(jīng)營規模相适應(yìng)的(de)經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)；
（三(sān)）與(yǔ)經(jīng)營範圍和經(jīng)營規模相适應(yìng)的(de)貯存条(tiáo)件(jiàn)；
（四(sì)）與(yǔ)經(jīng)營的(de)醫療器械相适應(yìng)的(de)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)；
（五(wǔ)）與(yǔ)經(jīng)營的(de)醫療器械相适應(yìng)的(de)專業指導、技術(shù)培訓和售後(hòu)服(fú)务的(de)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)機(jī)構或(huò)者(zhě)人(rén)員。
從事(shì)第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營的(de)企業還(huán)應(yìng)當具有(yǒu)符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)要(yào)求的(de)計(jì)算機(jī)信(xìn)息管(guǎn)理(lǐ)系統，保證經(jīng)營的(de)産品可(kě)追溯。鼓勵從事(shì)第(dì)一(yī)類(lèi)、第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械經(jīng)營的(de)企業建立符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)要(yào)求的(de)計(jì)算機(jī)信(xìn)息管(guǎn)理(lǐ)系統。
第(dì)十条(tiáo)　從事(shì)第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營的(de)，經(jīng)營企業應(yìng)當向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)提(tí)出(chū)申請，並(bìng)提(tí)交下列資料：
（一(yī)）法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)（企業負責人(rén)）、質(zhì)量(liàng)負責人(rén)身(shēn)份證明(míng)、學(xué)历或(huò)者(zhě)職稱相關(guān)材料複印(yìn)件(jiàn)；
（二(èr)）企業組織機(jī)構與(yǔ)部(bù)門(mén)设置；
（三(sān)）醫療器械經(jīng)營範圍、經(jīng)營方(fāng)式；
（四(sì)）經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)和庫房(fáng)的(de)地(dì)理(lǐ)位置图(tú)、平面(miàn)图(tú)、房(fáng)屋(wū)産權文(wén)件(jiàn)或(huò)者(zhě)租賃协議複印(yìn)件(jiàn)；
（五(wǔ)）主(zhǔ)要(yào)經(jīng)營设施、设备目录(lù)；
（六）經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)、工作(zuò)程序等文(wén)件(jiàn)目录(lù)；
（七(qī)）信(xìn)息管(guǎn)理(lǐ)系統基本情(qíng)況；
（八(bā)）經(jīng)辦(bàn)人(rén)授權文(wén)件(jiàn)。
醫療器械經(jīng)營許可(kě)申請人(rén)應(yìng)當确保提(tí)交的(de)資料合法(fǎ)、真(zhēn)實(shí)、準确、完整和可(kě)追溯。
第(dì)十一(yī)条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)收(shōu)到(dào)申請後(hòu)，應(yìng)當根(gēn)據(jù)下列情(qíng)況分(fēn)别作(zuò)出(chū)處(chù)理(lǐ)：
（一(yī)）申請事(shì)項屬于(yú)本行政(zhèng)機(jī)關(guān)職權範圍，申請資料齊全(quán)、符合法(fǎ)定(dìng)形式的(de)，應(yìng)當受理(lǐ)申請；
（二(èr)）申請資料存在(zài)可(kě)以(yǐ)當场(chǎng)更(gèng)正(zhèng)的(de)錯误的(de)，應(yìng)當允許申請人(rén)當场(chǎng)更(gèng)正(zhèng)；
（三(sān)）申請資料不(bù)齊全(quán)或(huò)者(zhě)不(bù)符合法(fǎ)定(dìng)形式的(de)，應(yìng)當當场(chǎng)或(huò)者(zhě)在(zài)5个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)次告知申請人(rén)需要(yào)補正(zhèng)的(de)全(quán)部(bù)內(nèi)容。逾期(qī)不(bù)告知的(de)，自(zì)收(shōu)到(dào)申請資料之(zhī)日(rì)起(qǐ)即为(wèi)受理(lǐ)；
（四(sì)）申請事(shì)項不(bù)屬于(yú)本行政(zhèng)機(jī)關(guān)職權範圍的(de)，應(yìng)當即时(shí)作(zuò)出(chū)不(bù)予受理(lǐ)的(de)決定(dìng)，並(bìng)告知申請人(rén)向(xiàng)有(yǒu)關(guān)行政(zhèng)部(bù)門(mén)申請。
设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)受理(lǐ)或(huò)者(zhě)不(bù)予受理(lǐ)醫療器械經(jīng)營許可(kě)申請的(de)，應(yìng)當出(chū)具加蓋本行政(zhèng)機(jī)關(guān)專用(yòng)印(yìn)章(zhāng)和注明(míng)日(rì)期(qī)的(de)受理(lǐ)或(huò)者(zhě)不(bù)予受理(lǐ)通(tòng)知書(shū)。
第(dì)十二(èr)条(tiáo)　法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)實(shí)施行政(zhèng)許可(kě)應(yìng)當听(tīng)證的(de)事(shì)項，或(huò)者(zhě)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)認为(wèi)需要(yào)听(tīng)證的(de)其他(tā)涉及(jí)公(gōng)共(gòng)利益的(de)重(zhòng)大行政(zhèng)許可(kě)事(shì)項，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當向(xiàng)社会(huì)公(gōng)告，並(bìng)舉行听(tīng)證。醫療器械經(jīng)營許可(kě)申請直(zhí)接涉及(jí)申請人(rén)與(yǔ)他(tā)人(rén)之(zhī)間(jiān)重(zhòng)大利益關(guān)系的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)在(zài)作(zuò)出(chū)行政(zhèng)許可(kě)決定(dìng)前(qián)，應(yìng)當告知申請人(rén)、利害關(guān)系人(rén)享有(yǒu)要(yào)求听(tīng)證的(de)權利。
第(dì)十三(sān)条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)自(zì)受理(lǐ)經(jīng)營許可(kě)申請後(hòu)，應(yìng)當对(duì)申請資料進(jìn)行審查，必要(yào)时(shí)按照醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範的(de)要(yào)求開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)核查，並(bìng)自(zì)受理(lǐ)之(zhī)日(rì)起(qǐ)20个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)決定(dìng)。需要(yào)整改的(de)，整改时(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)入(rù)審核时(shí)限。
符合規定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)，作(zuò)出(chū)準予許可(kě)的(de)書(shū)面(miàn)決定(dìng)，並(bìng)于(yú)10个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)發(fà)給(gěi)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證；不(bù)符合規定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)，作(zuò)出(chū)不(bù)予許可(kě)的(de)書(shū)面(miàn)決定(dìng)，並(bìng)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由。
第(dì)十四(sì)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)为(wèi)5年，载(zài)明(míng)許可(kě)證編号(hào)、企業名(míng)稱、統一(yī)社会(huì)信(xìn)用(yòng)代(dài)码、法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、企業負責人(rén)、住所(suǒ)、經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)、經(jīng)營方(fāng)式、經(jīng)營範圍、庫房(fáng)地(dì)址、發(fà)證部(bù)門(mén)、發(fà)證日(rì)期(qī)和有(yǒu)效期(qī)限等事(shì)項。
醫療器械經(jīng)營許可(kě)證由國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)統一(yī)樣(yàng)式，由设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)印(yìn)制。
藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制作(zuò)的(de)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證的(de)电子證書(shū)與(yǔ)紙(zhǐ)質(zhì)證書(shū)具有(yǒu)同(tóng)等法(fǎ)律效力。
第(dì)十五(wǔ)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營許可(kě)證變(biàn)更(gèng)的(de)，應(yìng)當向(xiàng)原發(fà)證部(bù)門(mén)提(tí)出(chū)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證變(biàn)更(gèng)申請，並(bìng)提(tí)交本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十条(tiáo)規定(dìng)中(zhōng)涉及(jí)變(biàn)更(gèng)內(nèi)容的(de)有(yǒu)關(guān)材料。經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)、經(jīng)營方(fāng)式、經(jīng)營範圍、庫房(fáng)地(dì)址變(biàn)更(gèng)的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)自(zì)受理(lǐ)之(zhī)日(rì)起(qǐ)20个(gè)工作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出(chū)準予變(biàn)更(gèng)或(huò)者(zhě)不(bù)予變(biàn)更(gèng)的(de)決定(dìng)。必要(yào)时(shí)按照醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範的(de)要(yào)求開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)核查。
需要(yào)整改的(de)，整改时(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)入(rù)審核时(shí)限。不(bù)予變(biàn)更(gèng)的(de)，應(yìng)當書(shū)面(miàn)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由並(bìng)告知申請人(rén)。其他(tā)事(shì)項變(biàn)更(gèng)的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當當场(chǎng)予以(yǐ)變(biàn)更(gèng)。
變(biàn)更(gèng)後(hòu)的(de)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證編号(hào)和有(yǒu)效期(qī)限不(bù)變(biàn)。
第(dì)十六条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)屆滿需要(yào)延續的(de)，醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當在(zài)有(yǒu)效期(qī)屆滿前(qián)90个(gè)工作(zuò)日(rì)至(zhì)30个(gè)工作(zuò)日(rì)期(qī)間(jiān)提(tí)出(chū)延續申請。逾期(qī)未提(tí)出(chū)延續申請的(de)，不(bù)再受理(lǐ)其延續申請。
原發(fà)證部(bù)門(mén)應(yìng)當按照本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十三(sān)条(tiáo)的(de)規定(dìng)对(duì)延續申請進(jìn)行審查，必要(yào)时(shí)開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)核查，在(zài)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)屆滿前(qián)作(zuò)出(chū)是(shì)否準予延續的(de)決定(dìng)。
經(jīng)審查符合規定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)，準予延續，延續後(hòu)的(de)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證編号(hào)不(bù)變(biàn)。不(bù)符合規定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)，責令限期(qī)整改；整改後(hòu)仍不(bù)符合規定(dìng)条(tiáo)件(jiàn)的(de)，不(bù)予延續，並(bìng)書(shū)面(miàn)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由。逾期(qī)未作(zuò)出(chū)決定(dìng)的(de)，視为(wèi)準予延續。
延續許可(kě)的(de)批準时(shí)間(jiān)在(zài)原許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)內(nèi)的(de)，延續起(qǐ)始日(rì)为(wèi)原許可(kě)證到(dào)期(qī)日(rì)的(de)次日(rì)；批準时(shí)間(jiān)不(bù)在(zài)原許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)內(nèi)的(de)，延續起(qǐ)始日(rì)为(wèi)批準延續許可(kě)的(de)日(rì)期(qī)。
第(dì)十七(qī)条(tiáo)　經(jīng)營企業跨设區(qū)的(de)市(shì)设置庫房(fáng)的(de)，由醫療器械經(jīng)營許可(kě)發(fà)證部(bù)門(mén)或(huò)者(zhě)备案(àn)部(bù)門(mén)通(tòng)報庫房(fáng)所(suǒ)在(zài)地(dì)设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)。
第(dì)十八(bā)条(tiáo)　經(jīng)營企業新(xīn)设立獨立經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)的(de)，應(yìng)當依法(fǎ)單獨申請醫療器械經(jīng)營許可(kě)或(huò)者(zhě)進(jìn)行备案(àn)。
第(dì)十九(jiǔ)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營許可(kě)證遺失的(de)，應(yìng)當向(xiàng)原發(fà)證部(bù)門(mén)申請補發(fà)。原發(fà)證部(bù)門(mén)應(yìng)當及(jí)时(shí)補發(fà)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證，補發(fà)的(de)醫療器械經(jīng)營許可(kě)證編号(hào)和有(yǒu)效期(qī)限與(yǔ)原許可(kě)證一(yī)致(zhì)。
第(dì)二(èr)十条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，由原發(fà)證部(bù)門(mén)依法(fǎ)注銷醫療器械經(jīng)營許可(kě)證，並(bìng)予以(yǐ)公(gōng)告：
（一(yī)）主(zhǔ)動(dòng)申請注銷的(de)；
（二(èr)）有(yǒu)效期(qī)屆滿未延續的(de)；
（三(sān)）市(shì)场(chǎng)主(zhǔ)體(tǐ)資格依法(fǎ)終(zhōng)止的(de)；
（四(sì)）醫療器械經(jīng)營許可(kě)證依法(fǎ)被(bèi)吊銷或(huò)者(zhě)撤銷的(de)；
（五(wǔ)）法(fǎ)律、法(fǎ)規規定(dìng)應(yìng)當注銷行政(zhèng)許可(kě)的(de)其他(tā)情(qíng)形。
第(dì)二(èr)十一(yī)条(tiáo)　從事(shì)第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械經(jīng)營的(de)，經(jīng)營企業應(yìng)當向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)备案(àn)，並(bìng)提(tí)交符合本辦(bàn)法(fǎ)第(dì)十条(tiáo)規定(dìng)的(de)資料（第(dì)七(qī)項除外），即完成(chéng)經(jīng)營备案(àn)，獲取(qǔ)經(jīng)營备案(àn)編号(hào)。
醫療器械經(jīng)營备案(àn)人(rén)應(yìng)當确保提(tí)交的(de)資料合法(fǎ)、真(zhēn)實(shí)、準确、完整和可(kě)追溯。
第(dì)二(èr)十二(èr)条(tiáo)　必要(yào)时(shí)，设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)在(zài)完成(chéng)备案(àn)之(zhī)日(rì)起(qǐ)3个(gè)月(yuè)內(nèi)，对(duì)提(tí)交的(de)資料以(yǐ)及(jí)執行醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範情(qíng)況開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)檢查。
現(xiàn)场(chǎng)檢查發(fà)現(xiàn)與(yǔ)提(tí)交的(de)資料不(bù)一(yī)致(zhì)或(huò)者(zhě)不(bù)符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範要(yào)求的(de)，責令限期(qī)改正(zhèng)；不(bù)能(néng)保證産品安(ān)全(quán)、有(yǒu)效的(de)，取(qǔ)消备案(àn)並(bìng)向(xiàng)社会(huì)公(gōng)告。
第(dì)二(èr)十三(sān)条(tiáo)　同(tóng)时(shí)申請第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營許可(kě)和進(jìn)行第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械經(jīng)營备案(àn)的(de)，或(huò)者(zhě)已經(jīng)取(qǔ)得第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營許可(kě)進(jìn)行第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械备案(àn)的(de)，可(kě)以(yǐ)免予提(tí)交相應(yìng)資料。
第(dì)二(èr)十四(sì)条(tiáo)　第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械經(jīng)營企業的(de)經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)、經(jīng)營方(fāng)式、經(jīng)營範圍、庫房(fáng)地(dì)址等發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)進(jìn)行备案(àn)變(biàn)更(gèng)。必要(yào)时(shí)设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)開(kāi)展(zhǎn)現(xiàn)场(chǎng)檢查。現(xiàn)场(chǎng)檢查不(bù)符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範要(yào)求的(de)，責令限期(qī)改正(zhèng)；不(bù)能(néng)保證産品安(ān)全(quán)、有(yǒu)效的(de)，取(qǔ)消备案(àn)並(bìng)向(xiàng)社会(huì)公(gōng)告。
第(dì)二(èr)十五(wǔ)条(tiáo)　对(duì)産品安(ān)全(quán)性(xìng)、有(yǒu)效性(xìng)不(bù)受流通(tòng)过(guò)程影響的(de)第(dì)二(èr)類(lèi)醫療器械，可(kě)以(yǐ)免予經(jīng)營备案(àn)。具體(tǐ)産品名(míng)录(lù)由國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)制定(dìng)、調整並(bìng)公(gōng)布(bù)。
第(dì)二(èr)十六条(tiáo)　從事(shì)非(fēi)營利的(de)避孕醫療器械貯存、調撥和供應(yìng)的(de)機(jī)構，應(yìng)當符合有(yǒu)關(guān)規定(dìng)，無需辦(bàn)理(lǐ)醫療器械經(jīng)營許可(kě)或(huò)者(zhě)备案(àn)。
第(dì)二(èr)十七(qī)条(tiáo)　醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)在(zài)其住所(suǒ)或(huò)者(zhě)生(shēng)産地(dì)址銷售其注册(cè)、备案(àn)的(de)醫療器械，無需辦(bàn)理(lǐ)醫療器械經(jīng)營許可(kě)或(huò)者(zhě)备案(àn)，但應(yìng)當符合規定(dìng)的(de)經(jīng)營条(tiáo)件(jiàn)；在(zài)其他(tā)场(chǎng)所(suǒ)貯存並(bìng)銷售醫療器械的(de)，應(yìng)當按照規定(dìng)辦(bàn)理(lǐ)醫療器械經(jīng)營許可(kě)或(huò)者(zhě)备案(àn)。
第(dì)二(èr)十八(bā)条(tiáo)　任何單位和个(gè)人(rén)不(bù)得伪造、變(biàn)造、買(mǎi)賣(mài)、出(chū)租、出(chū)借醫療器械經(jīng)營許可(kě)證。

第(dì)三(sān)章(zhāng)　經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)

第(dì)二(èr)十九(jiǔ)条(tiáo)　從事(shì)醫療器械經(jīng)營，應(yìng)當按照法(fǎ)律法(fǎ)規和醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範的(de)要(yào)求，建立覆蓋采購、验(yàn)收(shōu)、貯存、銷售、運输、售後(hòu)服(fú)务等全(quán)过(guò)程的(de)質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)和質(zhì)量(liàng)控制措施，並(bìng)做好(hǎo)相關(guān)記(jì)录(lù)，保證經(jīng)營条(tiáo)件(jiàn)和經(jīng)營活動(dòng)持(chí)續符合要(yào)求。
第(dì)三(sān)十条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當建立並(bìng)實(shí)施産品追溯制度(dù)，保證産品可(kě)追溯。
醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當按照國(guó)家(jiā)有(yǒu)關(guān)規定(dìng)執行醫療器械唯一(yī)标(biāo)識制度(dù)。
第(dì)三(sān)十一(yī)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當從具有(yǒu)合法(fǎ)資質(zhì)的(de)醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)、經(jīng)營企業購進(jìn)醫療器械。
第(dì)三(sān)十二(èr)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當建立進(jìn)貨查验(yàn)記(jì)录(lù)制度(dù)，購進(jìn)醫療器械时(shí)應(yìng)當查验(yàn)供貨企業的(de)資質(zhì)，以(yǐ)及(jí)醫療器械注册(cè)證和备案(àn)信(xìn)息、合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)。進(jìn)貨查验(yàn)記(jì)录(lù)應(yìng)當真(zhēn)實(shí)、準确、完整和可(kě)追溯。進(jìn)貨查验(yàn)記(jì)录(lù)包(bāo)括：
（一(yī)）醫療器械的(de)名(míng)稱、型号(hào)、規格、數量(liàng)；
（二(èr)）醫療器械注册(cè)證編号(hào)或(huò)者(zhě)备案(àn)編号(hào)；
（三(sān)）醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和受托生(shēng)産企業名(míng)稱、生(shēng)産許可(kě)證号(hào)或(huò)者(zhě)备案(àn)編号(hào)；
（四(sì)）醫療器械的(de)生(shēng)産批号(hào)或(huò)者(zhě)序列号(hào)、使用(yòng)期(qī)限或(huò)者(zhě)失效日(rì)期(qī)、購貨日(rì)期(qī)等；
（五(wǔ)）供貨者(zhě)的(de)名(míng)稱、地(dì)址以(yǐ)及(jí)聯系方(fāng)式。
進(jìn)貨查验(yàn)記(jì)录(lù)應(yìng)當保存至(zhì)醫療器械有(yǒu)效期(qī)滿後(hòu)2年；沒(méi)有(yǒu)有(yǒu)效期(qī)的(de)，不(bù)得少(shǎo)于(yú)5年。植入(rù)類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查验(yàn)記(jì)录(lù)應(yìng)當永久保存。
第(dì)三(sān)十三(sān)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當采取(qǔ)有(yǒu)效措施，确保醫療器械運输、貯存符合醫療器械说(shuō)明(míng)書(shū)或(huò)者(zhě)标(biāo)签(qiān)标(biāo)示要(yào)求，並(bìng)做好(hǎo)相應(yìng)記(jì)录(lù)。
对(duì)温度(dù)、湿度(dù)等环(huán)境条(tiáo)件(jiàn)有(yǒu)特(tè)殊要(yào)求的(de)，應(yìng)當采取(qǔ)相應(yìng)措施，保證醫療器械的(de)安(ān)全(quán)、有(yǒu)效。
第(dì)三(sān)十四(sì)条(tiáo)　醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和經(jīng)營企業委托其他(tā)單位運输、貯存醫療器械的(de)，應(yìng)當对(duì)受托方(fāng)運输、貯存醫療器械的(de)質(zhì)量(liàng)保障能(néng)力進(jìn)行評估，並(bìng)與(yǔ)其签(qiān)訂委托协議，明(míng)确運输、貯存过(guò)程中(zhōng)的(de)質(zhì)量(liàng)責任，确保運输、貯存过(guò)程中(zhōng)的(de)質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)。
第(dì)三(sān)十五(wǔ)条(tiáo)　为(wèi)醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和經(jīng)營企業專門(mén)提(tí)供運输、貯存服(fú)务的(de)，應(yìng)當與(yǔ)委托方(fāng)签(qiān)訂書(shū)面(miàn)协議，明(míng)确双(shuāng)方(fāng)權利義务和質(zhì)量(liàng)責任，並(bìng)具有(yǒu)與(yǔ)産品運输、貯存条(tiáo)件(jiàn)和規模相适應(yìng)的(de)设备设施，具备與(yǔ)委托方(fāng)開(kāi)展(zhǎn)實(shí)时(shí)电子數據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)産品經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)全(quán)过(guò)程可(kě)追溯的(de)信(xìn)息管(guǎn)理(lǐ)平台(tái)和技術(shù)手(shǒu)段(duàn)。
第(dì)三(sān)十六条(tiáo)　醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)委托銷售的(de)，應(yìng)當委托符合条(tiáo)件(jiàn)的(de)醫療器械經(jīng)營企業，並(bìng)签(qiān)訂委托协議，明(míng)确双(shuāng)方(fāng)的(de)權利和義务。
第(dì)三(sān)十七(qī)条(tiáo)　醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和經(jīng)營企業應(yìng)當加強(qiáng)对(duì)銷售人(rén)員的(de)培訓和管(guǎn)理(lǐ)，对(duì)銷售人(rén)員以(yǐ)本企業名(míng)義從事(shì)的(de)醫療器械購銷行为(wèi)承擔法(fǎ)律責任。
第(dì)三(sān)十八(bā)条(tiáo)　從事(shì)第(dì)二(èr)類(lèi)、第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械批發(fà)業务以(yǐ)及(jí)第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械零(líng)售業务的(de)經(jīng)營企業應(yìng)當建立銷售記(jì)录(lù)制度(dù)。銷售記(jì)录(lù)信(xìn)息應(yìng)當真(zhēn)實(shí)、準确、完整和可(kě)追溯。銷售記(jì)录(lù)包(bāo)括：
（一(yī)）醫療器械的(de)名(míng)稱、型号(hào)、規格、注册(cè)證編号(hào)或(huò)者(zhě)备案(àn)編号(hào)、數量(liàng)、單價、金(jīn)額；
（二(èr)）醫療器械的(de)生(shēng)産批号(hào)或(huò)者(zhě)序列号(hào)、使用(yòng)期(qī)限或(huò)者(zhě)失效日(rì)期(qī)、銷售日(rì)期(qī)；
（三(sān)）醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和受托生(shēng)産企業名(míng)稱、生(shēng)産許可(kě)證編号(hào)或(huò)者(zhě)备案(àn)編号(hào)。
從事(shì)第(dì)二(èr)類(lèi)、第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械批發(fà)業务的(de)企業，銷售記(jì)录(lù)還(huán)應(yìng)當包(bāo)括購貨者(zhě)的(de)名(míng)稱、地(dì)址、聯系方(fāng)式、相關(guān)許可(kě)證明(míng)文(wén)件(jiàn)編号(hào)或(huò)者(zhě)备案(àn)編号(hào)等。
銷售記(jì)录(lù)應(yìng)當保存至(zhì)醫療器械有(yǒu)效期(qī)滿後(hòu)2年；沒(méi)有(yǒu)有(yǒu)效期(qī)的(de)，不(bù)得少(shǎo)于(yú)5年。植入(rù)類(lèi)醫療器械銷售記(jì)录(lù)應(yìng)當永久保存。
第(dì)三(sān)十九(jiǔ)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當提(tí)供售後(hòu)服(fú)务。約定(dìng)由供貨者(zhě)或(huò)者(zhě)其他(tā)機(jī)構提(tí)供售後(hòu)服(fú)务的(de)，經(jīng)營企業應(yìng)當加強(qiáng)管(guǎn)理(lǐ)，保證醫療器械售後(hòu)的(de)安(ān)全(quán)使用(yòng)。
第(dì)四(sì)十条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當配备專職或(huò)者(zhě)兼職人(rén)員負責售後(hòu)管(guǎn)理(lǐ)，对(duì)客户投訴的(de)質(zhì)量(liàng)問(wèn)題(tí)應(yìng)當查明(míng)原因(yīn)，采取(qǔ)有(yǒu)效措施及(jí)时(shí)處(chù)理(lǐ)和反(fǎn)饋，並(bìng)做好(hǎo)記(jì)录(lù)，必要(yào)时(shí)及(jí)时(shí)通(tòng)知醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)、生(shēng)産經(jīng)營企業。
第(dì)四(sì)十一(yī)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當协助醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)，对(duì)所(suǒ)經(jīng)營的(de)醫療器械開(kāi)展(zhǎn)不(bù)良事(shì)件(jiàn)监測，按照國(guó)家(jiā)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)的(de)規定(dìng)，向(xiàng)醫療器械不(bù)良事(shì)件(jiàn)监測技術(shù)機(jī)構報告。
第(dì)四(sì)十二(èr)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業發(fà)現(xiàn)其經(jīng)營的(de)醫療器械不(bù)符合強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準、經(jīng)注册(cè)或(huò)者(zhě)备案(àn)的(de)産品技術(shù)要(yào)求，或(huò)者(zhě)存在(zài)其他(tā)缺陷的(de)，應(yìng)當立即停止經(jīng)營，通(tòng)知醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)等有(yǒu)關(guān)單位，並(bìng)記(jì)录(lù)停止經(jīng)營和通(tòng)知情(qíng)況。醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)認为(wèi)需要(yào)召回(huí)的(de)，應(yìng)當立即召回(huí)。
第(dì)四(sì)十三(sān)条(tiáo)　第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營企業停業一(yī)年以(yǐ)上，恢複經(jīng)營前(qián)，應(yìng)當進(jìn)行必要(yào)的(de)验(yàn)證和确認，並(bìng)書(shū)面(miàn)報告所(suǒ)在(zài)地(dì)设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)。可(kě)能(néng)影響質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)可(kě)以(yǐ)根(gēn)據(jù)需要(yào)組織核查。
醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)、經(jīng)營企業經(jīng)營条(tiáo)件(jiàn)發(fà)生(shēng)重(zhòng)大變(biàn)化(huà)，不(bù)再符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求的(de)，應(yìng)當立即采取(qǔ)整改措施；可(kě)能(néng)影響醫療器械安(ān)全(quán)、有(yǒu)效的(de)，應(yìng)當立即停止經(jīng)營活動(dòng)，並(bìng)向(xiàng)原經(jīng)營許可(kě)或(huò)者(zhě)备案(àn)部(bù)門(mén)報告。
第(dì)四(sì)十四(sì)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業應(yìng)當建立質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)自(zì)查制度(dù)，按照醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範要(yào)求進(jìn)行自(zì)查，每年3月(yuè)31日(rì)前(qián)向(xiàng)所(suǒ)在(zài)地(dì)市(shì)縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)提(tí)交上一(yī)年度(dù)的(de)自(zì)查報告。
第(dì)四(sì)十五(wǔ)条(tiáo)　從事(shì)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)的(de)，不(bù)得經(jīng)營未依法(fǎ)注册(cè)或(huò)者(zhě)备案(àn)，無合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)以(yǐ)及(jí)过(guò)期(qī)、失效、淘汰的(de)醫療器械。
禁止進(jìn)口、銷售过(guò)期(qī)、失效、淘汰等已使用(yòng)过(guò)的(de)醫療器械。

第(dì)四(sì)章(zhāng)　监督檢查

第(dì)四(sì)十六条(tiáo)　省(shěng)、自(zì)治區(qū)、直(zhí)轄市(shì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)組織对(duì)本行政(zhèng)區(qū)域的(de)醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)進(jìn)行监督檢查。
设區(qū)的(de)市(shì)級、縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)負責本行政(zhèng)區(qū)域醫療器械經(jīng)營活動(dòng)的(de)监督檢查。
第(dì)四(sì)十七(qī)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)根(gēn)據(jù)醫療器械經(jīng)營企業質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)和所(suǒ)經(jīng)營醫療器械産品的(de)風(fēng)險程度(dù)，實(shí)施分(fēn)類(lèi)分(fēn)級管(guǎn)理(lǐ)並(bìng)動(dòng)态調整。
第(dì)四(sì)十八(bā)条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級、縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)應(yìng)當制定(dìng)年度(dù)檢查計(jì)劃(huà)，明(míng)确监管(guǎn)重(zhòng)点、檢查頻次和覆蓋範圍並(bìng)組織實(shí)施。
第(dì)四(sì)十九(jiǔ)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)組織监督檢查，檢查方(fāng)式原則上應(yìng)當采取(qǔ)突擊性(xìng)监督檢查，現(xiàn)场(chǎng)檢查时(shí)不(bù)得少(shǎo)于(yú)两(liǎng)人(rén)，並(bìng)出(chū)示執法(fǎ)證件(jiàn)，如(rú)實(shí)記(jì)录(lù)現(xiàn)场(chǎng)檢查情(qíng)況。檢查發(fà)現(xiàn)存在(zài)質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)風(fēng)險或(huò)者(zhě)不(bù)符合規範要(yào)求的(de)，将檢查結果(guǒ)書(shū)面(miàn)告知被(bèi)檢查企業。需要(yào)整改的(de)，應(yìng)當明(míng)确整改內(nèi)容以(yǐ)及(jí)整改期(qī)限，並(bìng)進(jìn)行跟蹤檢查。
第(dì)五(wǔ)十条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級、縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)應(yìng)當对(duì)醫療器械經(jīng)營企業符合醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範要(yào)求的(de)情(qíng)況進(jìn)行监督檢查，督促其規範經(jīng)營活動(dòng)。
第(dì)五(wǔ)十一(yī)条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級、縣(xiàn)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)應(yìng)當結合醫療器械經(jīng)營企業提(tí)交的(de)年度(dù)自(zì)查報告反(fǎn)映的(de)情(qíng)況加強(qiáng)监督檢查。
第(dì)五(wǔ)十二(èr)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當对(duì)有(yǒu)下列情(qíng)形的(de)進(jìn)行重(zhòng)点监督檢查：
（一(yī)）上一(yī)年度(dù)监督檢查中(zhōng)發(fà)現(xiàn)存在(zài)嚴重(zhòng)問(wèn)題(tí)的(de)；
（二(èr)）因(yīn)違反(fǎn)有(yǒu)關(guān)法(fǎ)律、法(fǎ)規受到(dào)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)；
（三(sān)）風(fēng)險会(huì)商确定(dìng)的(de)重(zhòng)点檢查企業；
（四(sì)）有(yǒu)不(bù)良信(xìn)用(yòng)記(jì)录(lù)的(de)；
（五(wǔ)）新(xīn)開(kāi)辦(bàn)或(huò)者(zhě)經(jīng)營条(tiáo)件(jiàn)發(fà)生(shēng)重(zhòng)大變(biàn)化(huà)的(de)醫療器械批發(fà)企業和第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械零(líng)售企業；
（六）为(wèi)其他(tā)醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和生(shēng)産經(jīng)營企業專門(mén)提(tí)供貯存、運输服(fú)务的(de)；
（七(qī)）其他(tā)需要(yào)重(zhòng)点监督檢查的(de)情(qíng)形。
第(dì)五(wǔ)十三(sān)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)对(duì)不(bù)良事(shì)件(jiàn)监測、抽查檢验(yàn)、投訴舉報等發(fà)現(xiàn)可(kě)能(néng)存在(zài)嚴重(zhòng)質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)風(fēng)險的(de)，原則上應(yìng)當開(kāi)展(zhǎn)有(yǒu)因(yīn)檢查。有(yǒu)因(yīn)檢查原則上采取(qǔ)非(fēi)預先(xiān)告知的(de)方(fāng)式進(jìn)行。
第(dì)五(wǔ)十四(sì)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)根(gēn)據(jù)醫療器械質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)風(fēng)險防控需要(yào)，可(kě)以(yǐ)对(duì)为(wèi)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)提(tí)供産品或(huò)者(zhě)服(fú)务的(de)其他(tā)相關(guān)單位和个(gè)人(rén)進(jìn)行延伸檢查。
第(dì)五(wǔ)十五(wǔ)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業跨设區(qū)的(de)市(shì)设置的(de)庫房(fáng)，由庫房(fáng)所(suǒ)在(zài)地(dì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責监督檢查。
醫療器械經(jīng)營企業所(suǒ)在(zài)地(dì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)和庫房(fáng)所(suǒ)在(zài)地(dì)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當加強(qiáng)监管(guǎn)信(xìn)息共(gòng)享，必要(yào)时(shí)可(kě)以(yǐ)開(kāi)展(zhǎn)聯合檢查。
第(dì)五(wǔ)十六条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當加強(qiáng)醫療器械經(jīng)營环(huán)节(jié)的(de)抽查檢验(yàn)，对(duì)抽查檢验(yàn)不(bù)合格的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)處(chù)置。
省(shěng)級以(yǐ)上藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當根(gēn)據(jù)抽查檢验(yàn)結論及(jí)时(shí)發(fà)布(bù)醫療器械質(zhì)量(liàng)公(gōng)告。
第(dì)五(wǔ)十七(qī)条(tiáo)　經(jīng)營的(de)醫療器械对(duì)人(rén)體(tǐ)造成(chéng)傷害或(huò)者(zhě)有(yǒu)證據(jù)證明(míng)可(kě)能(néng)危害人(rén)體(tǐ)健康的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)可(kě)以(yǐ)采取(qǔ)暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用(yòng)的(de)緊急控制措施，並(bìng)發(fà)布(bù)安(ān)全(quán)警示信(xìn)息。
监督檢查中(zhōng)發(fà)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴重(zhòng)違反(fǎn)醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範，不(bù)能(néng)保證産品安(ān)全(quán)有(yǒu)效，可(kě)能(néng)危害人(rén)體(tǐ)健康的(de)，依照前(qián)款規定(dìng)處(chù)理(lǐ)。
第(dì)五(wǔ)十八(bā)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當根(gēn)據(jù)监督檢查、産品抽檢、不(bù)良事(shì)件(jiàn)监測、投訴舉報、行政(zhèng)處(chù)罰等情(qíng)況，定(dìng)期(qī)開(kāi)展(zhǎn)風(fēng)險会(huì)商研判，做好(hǎo)醫療器械質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)隐患排查和防控處(chù)置工作(zuò)。
第(dì)五(wǔ)十九(jiǔ)条(tiáo)　醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)、經(jīng)營企業对(duì)存在(zài)的(de)醫療器械質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)風(fēng)險，未采取(qǔ)有(yǒu)效措施消除的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)可(kě)以(yǐ)对(duì)醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)、經(jīng)營企業的(de)法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)或(huò)者(zhě)企業負責人(rén)進(jìn)行責任約談。
第(dì)六十条(tiáo)　设區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品监督管(guǎn)理(lǐ)的(de)部(bù)門(mén)應(yìng)當建立並(bìng)及(jí)时(shí)更(gèng)新(xīn)轄區(qū)內(nèi)醫療器械經(jīng)營企業信(xìn)用(yòng)檔案(àn)。信(xìn)用(yòng)檔案(àn)中(zhōng)應(yìng)當包(bāo)括醫療器械經(jīng)營企業許可(kě)备案(àn)、监督檢查結果(guǒ)、違法(fǎ)行为(wèi)查處(chù)、質(zhì)量(liàng)抽查檢验(yàn)、自(zì)查報告、不(bù)良行为(wèi)記(jì)录(lù)和投訴舉報等信(xìn)息。
对(duì)有(yǒu)不(bù)良信(xìn)用(yòng)記(jì)录(lù)的(de)醫療器械注册(cè)人(rén)、备案(àn)人(rén)和經(jīng)營企業，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當增加监督檢查頻次，依法(fǎ)加強(qiáng)失信(xìn)懲戒。
第(dì)六十一(yī)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當公(gōng)布(bù)接受投訴、舉報的(de)聯系方(fāng)式。接到(dào)舉報的(de)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當及(jí)时(shí)核實(shí)、處(chù)理(lǐ)、答(dá)複。經(jīng)查證屬實(shí)的(de)，應(yìng)當按照有(yǒu)關(guān)規定(dìng)对(duì)舉報人(rén)給(gěi)予獎勵。
第(dì)六十二(èr)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)在(zài)监督檢查中(zhōng)，發(fà)現(xiàn)涉嫌違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，應(yìng)當及(jí)时(shí)收(shōu)集和固定(dìng)證據(jù)，依法(fǎ)立案(àn)查處(chù)；涉嫌犯罪的(de)，及(jí)时(shí)移交公(gōng)安(ān)機(jī)關(guān)處(chù)理(lǐ)。
第(dì)六十三(sān)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)及(jí)其工作(zuò)人(rén)員对(duì)調查、檢查中(zhōng)知悉的(de)商業秘密應(yìng)當保密。
第(dì)六十四(sì)条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)及(jí)其工作(zuò)人(rén)員在(zài)监督檢查中(zhōng)，應(yìng)當嚴格規範公(gōng)正(zhèng)文(wén)明(míng)執法(fǎ)，嚴格執行廉政(zhèng)紀律，不(bù)得索取(qǔ)或(huò)者(zhě)收(shōu)受财物(wù)，不(bù)得謀取(qǔ)其他(tā)利益，不(bù)得妨礙企業的(de)正(zhèng)常經(jīng)營活動(dòng)。

第(dì)五(wǔ)章(zhāng)　法(fǎ)律責任

第(dì)六十五(wǔ)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營的(de)違法(fǎ)行为(wèi)，醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例等法(fǎ)律法(fǎ)規已有(yǒu)規定(dìng)的(de)，依照其規定(dìng)。
第(dì)六十六条(tiáo)　有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，責令限期(qī)改正(zhèng)，並(bìng)處(chù)1万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上5万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)的(de)，處(chù)5万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上10万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；造成(chéng)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)，處(chù)10万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上20万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款：
（一(yī)）第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營企業擅自(zì)變(biàn)更(gèng)經(jīng)營场(chǎng)所(suǒ)、經(jīng)營範圍、經(jīng)營方(fāng)式、庫房(fáng)地(dì)址；
（二(èr)）醫療器械經(jīng)營許可(kě)證有(yǒu)效期(qī)屆滿後(hòu)，未依法(fǎ)辦(bàn)理(lǐ)延續手(shǒu)續仍繼續從事(shì)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)。
未經(jīng)許可(kě)從事(shì)第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營活動(dòng)的(de)，依照醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例第(dì)八(bā)十一(yī)条(tiáo)的(de)規定(dìng)處(chù)罰。
第(dì)六十七(qī)条(tiáo)　違反(fǎn)醫療器械經(jīng)營質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)規範有(yǒu)關(guān)要(yào)求的(de)，由藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令限期(qī)改正(zhèng)；影響醫療器械産品安(ān)全(quán)、有(yǒu)效的(de)，依照醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例第(dì)八(bā)十六条(tiáo)的(de)規定(dìng)處(chù)罰。
第(dì)六十八(bā)条(tiáo)　醫療器械經(jīng)營企業未按照要(yào)求提(tí)交質(zhì)量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)系年度(dù)自(zì)查報告，或(huò)者(zhě)違反(fǎn)本辦(bàn)法(fǎ)規定(dìng)为(wèi)其他(tā)醫療器械生(shēng)産經(jīng)營企業專門(mén)提(tí)供貯存、運输服(fú)务的(de)，由藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令限期(qī)改正(zhèng)；拒不(bù)改正(zhèng)的(de)，處(chù)1万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上5万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款；情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)的(de)，處(chù)5万(wàn)元(yuán)以(yǐ)上10万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款。
第(dì)六十九(jiǔ)条(tiáo)　第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械經(jīng)營企業未按照本辦(bàn)法(fǎ)規定(dìng)辦(bàn)理(lǐ)企業名(míng)稱、法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、企業負責人(rén)變(biàn)更(gèng)的(de)，由藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)責令限期(qī)改正(zhèng)；拒不(bù)改正(zhèng)的(de)，處(chù)5000元(yuán)以(yǐ)上3万(wàn)元(yuán)以(yǐ)下罰款。
第(dì)七(qī)十条(tiáo)　藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)工作(zuò)人(rén)員違反(fǎn)本辦(bàn)法(fǎ)規定(dìng)，滥用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的(de)，依法(fǎ)給(gěi)予處(chù)分(fēn)。

第(dì)六章(zhāng)　附　則

第(dì)七(qī)十一(yī)条(tiáo)　本辦(bàn)法(fǎ)下列用(yòng)語(yǔ)的(de)含義是(shì)：
醫療器械批發(fà)，是(shì)指将醫療器械銷售給(gěi)醫療器械生(shēng)産企業、醫療器械經(jīng)營企業、醫療器械使用(yòng)單位或(huò)者(zhě)其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的(de)單位的(de)醫療器械經(jīng)營行为(wèi)。
醫療器械零(líng)售，是(shì)指将醫療器械直(zhí)接銷售給(gěi)消費者(zhě)个(gè)人(rén)使用(yòng)的(de)醫療器械經(jīng)營行为(wèi)。
第(dì)七(qī)十二(èr)条(tiáo)　從事(shì)醫療器械网(wǎng)絡銷售的(de)，應(yìng)當遵守法(fǎ)律、法(fǎ)規和規章(zhāng)有(yǒu)關(guān)規定(dìng)。
第(dì)七(qī)十三(sān)条(tiáo)　本辦(bàn)法(fǎ)自(zì)2022年5月(yuè)1日(rì)起(qǐ)施行。2014年7月(yuè)30日(rì)原國(guó)家(jiā)食品藥品监督管(guǎn)理(lǐ)總(zǒng)局(jú)令第(dì)8号(hào)公(gōng)布(bù)的(de)《醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》同(tóng)时(shí)廢止。

《醫療器械經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》解(jiě)读(dú)