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新(xīn) | 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)适用(yòng)規則（2024）
發(fà)布(bù)日(rì)期(qī)：2024-03-15 10:04:49
藥品监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)适用(yòng)規則
第(dì)一(yī)章(zhāng) 總(zǒng) 則
第(dì)一(yī)条(tiáo) 为(wèi)規範藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)依法(fǎ)行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，保障和监督藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)行政(zhèng)處(chù)罰行为(wèi)，保護公(gōng)民(mín)、法(fǎ)人(rén)和其他(tā)組織的(de)合法(fǎ)權益，根(gēn)據(jù)《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)行政(zhèng)處(chù)罰法(fǎ)》《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)疫苗(miáo)管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》《醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》《化(huà)妝品监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》等法(fǎ)律、法(fǎ)規以(yǐ)及(jí)有(yǒu)關(guān)規章(zhāng)規定(dìng)，落(là)實(shí)國(guó)务院(yuàn)有(yǒu)關(guān)文(wén)件(jiàn)和《關(guān)于(yú)規範市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權的(de)指導意(yì)見(jiàn)》（國(guó)市(shì)监法(fǎ)規〔2022〕2号(hào)）要(yào)求，結合藥品监督管(guǎn)理(lǐ)工作(zuò)實(shí)際，制定(dìng)本規則。
第(dì)二(èr)条(tiáo) 本規則所(suǒ)稱行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，是(shì)指藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰时(shí)，依據(jù)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)的(de)規定(dìng)，綜合考慮違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)等情(qíng)形，決定(dìng)是(shì)否給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰、給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和幅度(dù)的(de)權限。
第(dì)三(sān)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，适用(yòng)本規則。法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)的(de)，從其規定(dìng)。
第(dì)四(sì)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，應(yìng)當堅持(chí)下列原則：
（一(yī)）合法(fǎ)裁量(liàng)原則。依據(jù)法(fǎ)定(dìng)權限，符合立法(fǎ)目的(de)，符合法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)的(de)裁量(liàng)条(tiáo)件(jiàn)、處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和幅度(dù)。
（二(èr)）程序正(zhèng)當原則。嚴格遵守法(fǎ)定(dìng)程序，充分(fēn)听(tīng)取(qǔ)當事(shì)人(rén)的(de)意(yì)見(jiàn)，依法(fǎ)保障當事(shì)人(rén)的(de)知情(qíng)權、參與(yǔ)權和救濟權。
（三(sān)）过(guò)罰相當原則。以(yǐ)事(shì)實(shí)为(wèi)依據(jù)，處(chù)罰的(de)種(zhǒng)類(lèi)和幅度(dù)與(yǔ)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)、社会(huì)危害程度(dù)等相當。
（四(sì)）公(gōng)平公(gōng)正(zhèng)原則。对(duì)違法(fǎ)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)等基本相同(tóng)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰时(shí)，适用(yòng)的(de)法(fǎ)律依據(jù)、處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和幅度(dù)基本一(yī)致(zhì)。
（五(wǔ)）處(chù)罰和教育相結合原則。兼顧懲戒、糾正(zhèng)違法(fǎ)行为(wèi)和教育公(gōng)民(mín)、法(fǎ)人(rén)和其他(tā)組織，引導當事(shì)人(rén)自(zì)覺守法(fǎ)。
（六）綜合裁量(liàng)原則。綜合考慮个(gè)案(àn)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)、社会(huì)危害程度(dù)和當事(shì)人(rén)主(zhǔ)客觀情(qíng)況等，兼顧本地(dì)區(qū)經(jīng)濟社会(huì)發(fà)展(zhǎn)狀況、藥品産業高(gāo)質(zhì)量(liàng)發(fà)展(zhǎn)和藥品安(ān)全(quán)風(fēng)險防控需要(yào)等相關(guān)因(yīn)素，懲戒違法(fǎ)行为(wèi)，預防藥品安(ān)全(quán)風(fēng)險，保護和促進(jìn)公(gōng)衆生(shēng)命健康，實(shí)現(xiàn)政(zhèng)治效果(guǒ)、社会(huì)效果(guǒ)和法(fǎ)律效果(guǒ)的(de)統一(yī)。
第(dì)五(wǔ)条(tiáo) 國(guó)务院(yuàn)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)全(quán)國(guó)統一(yī)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)規則，可(kě)以(yǐ)針(zhēn)对(duì)特(tè)定(dìng)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰事(shì)項的(de)裁量(liàng)制定(dìng)規則或(huò)者(zhě)意(yì)見(jiàn)。
省(shěng)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當根(gēn)據(jù)本規則，結合本地(dì)區(qū)實(shí)際，制定(dìng)本轄區(qū)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準，可(kě)以(yǐ)針(zhēn)对(duì)特(tè)定(dìng)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰事(shì)項的(de)裁量(liàng)制定(dìng)意(yì)見(jiàn)。
市(shì)、縣(xiàn)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)可(kě)以(yǐ)在(zài)法(fǎ)定(dìng)範圍內(nèi)，对(duì)上級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準适用(yòng)的(de)标(biāo)準、条(tiáo)件(jiàn)、種(zhǒng)類(lèi)、幅度(dù)、方(fāng)式、时(shí)限予以(yǐ)合理(lǐ)细(xì)化(huà)量(liàng)化(huà)。
对(duì)同(tóng)一(yī)行政(zhèng)處(chù)罰事(shì)項，上級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)已經(jīng)制定(dìng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準的(de)，下級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)原則上應(yìng)當直(zhí)接适用(yòng)。下級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)细(xì)化(huà)量(liàng)化(huà)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準不(bù)得超出(chū)上級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)劃(huà)定(dìng)的(de)階(jiē)次或(huò)者(zhě)幅度(dù)。
第(dì)二(èr)章(zhāng) 裁量(liàng)情(qíng)形
第(dì)六条(tiáo) 行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，應(yìng)當依據(jù)違法(fǎ)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)等因(yīn)素，並(bìng)綜合考慮下列情(qíng)形：
（一(yī)）當事(shì)人(rén)的(de)年齡、智力及(jí)精神健康狀況；
（二(èr)）當事(shì)人(rén)的(de)主(zhǔ)觀过(guò)錯程度(dù)；
（三(sān)）違法(fǎ)行为(wèi)的(de)頻次、區(qū)域、範圍、时(shí)間(jiān)；
（四(sì)）違法(fǎ)行为(wèi)的(de)具體(tǐ)方(fāng)法(fǎ)、手(shǒu)段(duàn)；
（五(wǔ)）涉案(àn)産品的(de)風(fēng)險性(xìng)；
（六）違法(fǎ)所(suǒ)得或(huò)者(zhě)非(fēi)法(fǎ)财物(wù)的(de)數量(liàng)、金(jīn)額；
（七(qī)）違法(fǎ)行为(wèi)造成(chéng)的(de)損害後(hòu)果(guǒ)以(yǐ)及(jí)社会(huì)影響；
（八(bā)）當事(shì)人(rén)对(duì)違法(fǎ)行为(wèi)所(suǒ)采取(qǔ)的(de)補救措施及(jí)效果(guǒ)；
（九(jiǔ)）法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)的(de)其他(tā)情(qíng)形。
第(dì)七(qī)条(tiáo) 对(duì)當事(shì)人(rén)實(shí)施的(de)違法(fǎ)行为(wèi)，按照違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)，分(fēn)别給(gěi)予從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰、一(yī)般行政(zhèng)處(chù)罰、從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰、不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰。
從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰是(shì)指在(zài)依法(fǎ)可(kě)以(yǐ)選擇的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和處(chù)罰幅度(dù)內(nèi)，适用(yòng)較重(zhòng)、較多(duō)的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)或(huò)者(zhě)較高(gāo)的(de)處(chù)罰幅度(dù)。
從輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰是(shì)指在(zài)依法(fǎ)可(kě)以(yǐ)選擇的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和處(chù)罰幅度(dù)內(nèi)，适用(yòng)較輕(qīng)、較少(shǎo)的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)或(huò)者(zhě)較低(dī)的(de)處(chù)罰幅度(dù)。
減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰是(shì)指适用(yòng)法(fǎ)定(dìng)行政(zhèng)處(chù)罰最低(dī)限度(dù)以(yǐ)下的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)或(huò)者(zhě)處(chù)罰幅度(dù)，包(bāo)括在(zài)違法(fǎ)行为(wèi)應(yìng)當受到(dào)的(de)一(yī)種(zhǒng)或(huò)者(zhě)幾(jǐ)種(zhǒng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)之(zhī)外選擇更(gèng)輕(qīng)的(de)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)，或(huò)者(zhě)在(zài)應(yìng)當並(bìng)處(chù)时(shí)不(bù)並(bìng)處(chù)，也(yě)包(bāo)括在(zài)法(fǎ)定(dìng)最低(dī)罰款限值以(yǐ)下确定(dìng)罰款數額。
不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰是(shì)指因(yīn)法(fǎ)定(dìng)原因(yīn)对(duì)符合處(chù)罰条(tiáo)件(jiàn)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)不(bù)給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰。
一(yī)般行政(zhèng)處(chù)罰是(shì)指當事(shì)人(rén)違法(fǎ)行为(wèi)不(bù)具备法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)及(jí)本規則規定(dìng)的(de)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰、從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰、不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰情(qíng)形，應(yìng)當在(zài)法(fǎ)定(dìng)處(chù)罰幅度(dù)中(zhōng)限給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰。
第(dì)八(bā)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，應(yìng)當給(gěi)予從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）以(yǐ)麻(má)醉藥品、精神藥品、醫療用(yòng)毒性(xìng)藥品、放射性(xìng)藥品、藥品類(lèi)易制毒化(huà)學(xué)品冒充其他(tā)藥品，或(huò)者(zhě)以(yǐ)其他(tā)藥品冒充上述藥品的(de)；
（二(èr)）生(shēng)産、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥、不(bù)符合強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準或(huò)者(zhě)不(bù)符合經(jīng)注册(cè)的(de)産品技術(shù)要(yào)求的(de)第(dì)三(sān)類(lèi)醫療器械，以(yǐ)孕産婦、兒童、危重(zhòng)病人(rén)为(wèi)主(zhǔ)要(yào)使用(yòng)对(duì)象(xiàng)的(de)；
（三(sān)）生(shēng)産、銷售、使用(yòng)的(de)生(shēng)物(wù)制品、注射劑藥品屬于(yú)假藥、劣藥的(de)；
（四(sì)）生(shēng)産、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥，不(bù)符合強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準或(huò)者(zhě)不(bù)符合經(jīng)注册(cè)备案(àn)的(de)産品技術(shù)要(yào)求的(de)醫療器械，造成(chéng)人(rén)身(shēn)傷害後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（五(wǔ)）生(shēng)産、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥，經(jīng)處(chù)理(lǐ)後(hòu)再犯；生(shēng)産、銷售、使用(yòng)不(bù)符合強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準或(huò)者(zhě)經(jīng)注册(cè)的(de)産品技術(shù)要(yào)求的(de)醫療器械，經(jīng)處(chù)理(lǐ)後(hòu)三(sān)年內(nèi)再犯的(de)；
（六）在(zài)自(zì)然災害、事(shì)故災難、公(gōng)共(gòng)衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)、社会(huì)安(ān)全(quán)事(shì)件(jiàn)等突發(fà)事(shì)件(jiàn)發(fà)生(shēng)时(shí)期(qī)，生(shēng)産、銷售、使用(yòng)用(yòng)于(yú)應(yìng)对(duì)突發(fà)事(shì)件(jiàn)的(de)藥品系假藥、劣藥，或(huò)者(zhě)用(yòng)于(yú)應(yìng)对(duì)突發(fà)事(shì)件(jiàn)的(de)醫療器械不(bù)符合強(qiáng)制性(xìng)标(biāo)準或(huò)者(zhě)不(bù)符合經(jīng)注册(cè)备案(àn)的(de)産品技術(shù)要(yào)求的(de)；
（七(qī)）因(yīn)藥品、醫療器械違法(fǎ)行为(wèi)受过(guò)刑事(shì)處(chù)罰的(de)；
（八(bā)）法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)的(de)其他(tā)應(yìng)當從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰情(qíng)形。
第(dì)九(jiǔ)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，可(kě)以(yǐ)依法(fǎ)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）藥品有(yǒu)效成(chéng)份含量(liàng)不(bù)符合規定(dìng)，足以(yǐ)影響療效的(de)，或(huò)者(zhě)藥品檢验(yàn)無菌、热(rè)原（如(rú)细(xì)菌內(nèi)毒素）、微生(shēng)物(wù)限度(dù)、降壓物(wù)質(zhì)不(bù)符合規定(dìng)的(de)；涉案(àn)醫療器械屬于(yú)植入(rù)類(lèi)醫療器械的(de)；
（二(èr)）生(shēng)産、銷售、使用(yòng)的(de)急救藥品屬于(yú)假藥、劣藥的(de)；
（三(sān)）涉案(àn)産品主(zhǔ)要(yào)使用(yòng)对(duì)象(xiàng)为(wèi)孕産婦、兒童或(huò)者(zhě)其他(tā)特(tè)定(dìng)人(rén)群(qún)的(de)；
（四(sì)）生(shēng)産經(jīng)營未經(jīng)注册(cè)或(huò)者(zhě)备案(àn)的(de)藥品、醫療器械、化(huà)妝品或(huò)者(zhě)未經(jīng)許可(kě)從事(shì)生(shēng)産經(jīng)營活動(dòng)，且(qiě)涉案(àn)産品風(fēng)險性(xìng)高(gāo)的(de)；
（五(wǔ)）教唆、脅迫、诱騙他(tā)人(rén)實(shí)施違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（六）明(míng)知屬于(yú)違法(fǎ)産品仍銷售、使用(yòng)的(de)；
（七(qī)）一(yī)年內(nèi)因(yīn)同(tóng)一(yī)性(xìng)質(zhì)違法(fǎ)行为(wèi)受过(guò)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)；
（八(bā)）違法(fǎ)行为(wèi)持(chí)續六个(gè)月(yuè)以(yǐ)上或(huò)者(zhě)在(zài)两(liǎng)年內(nèi)實(shí)施違法(fǎ)行为(wèi)三(sān)次以(yǐ)上的(de)；
（九(jiǔ)）拒絕、逃避监督檢查，伪造、銷毀、隐匿有(yǒu)關(guān)證據(jù)材料，或(huò)者(zhě)擅自(zì)動(dòng)用(yòng)查封(fēng)、扣(kòu)押、先(xiān)行登記(jì)保存物(wù)品的(de)；
（十）阻礙或(huò)者(zhě)拒不(bù)配合行政(zhèng)執法(fǎ)人(rén)員依法(fǎ)執行公(gōng)务或(huò)者(zhě)对(duì)行政(zhèng)執法(fǎ)人(rén)員、舉報人(rén)、證人(rén)、鑒定(dìng)人(rén)打(dǎ)擊報複的(de)；
（十一(yī)）被(bèi)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)依法(fǎ)責令停止或(huò)者(zhě)限期(qī)改正(zhèng)違法(fǎ)行为(wèi)，繼續實(shí)施違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（十二(èr)）其他(tā)可(kě)以(yǐ)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)。
本条(tiáo)第(dì)一(yī)款第(dì)七(qī)項、第(dì)九(jiǔ)項、第(dì)十項、第(dì)十一(yī)項規定(dìng)的(de)情(qíng)形，法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)为(wèi)應(yìng)當單獨進(jìn)行處(chù)罰、應(yìng)當從重(zhòng)處(chù)罰或(huò)者(zhě)屬于(yú)情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)的(de)，從其規定(dìng)。當事(shì)人(rén)因(yīn)前(qián)款第(dì)九(jiǔ)項所(suǒ)涉行为(wèi)已被(bèi)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，該行为(wèi)不(bù)再作(zuò)为(wèi)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰情(qíng)节(jié)。同(tóng)一(yī)違法(fǎ)行为(wèi)同(tóng)时(shí)符合第(dì)八(bā)条(tiáo)第(dì)三(sān)項至(zhì)第(dì)六項和前(qián)款第(dì)一(yī)項、第(dì)二(èr)項的(de)，優先(xiān)适用(yòng)第(dì)八(bā)条(tiáo)相關(guān)条(tiáo)款。
本条(tiáo)第(dì)一(yī)款第(dì)七(qī)項、第(dì)八(bā)項規定(dìng)的(de)情(qíng)形，自(zì)上一(yī)次違法(fǎ)行为(wèi)終(zhōng)了(le)之(zhī)日(rì)起(qǐ)算。
第(dì)十条(tiáo) 當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，應(yìng)當從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）已滿十四(sì)周岁不(bù)滿十八(bā)周岁的(de)未成(chéng)年人(rén)有(yǒu)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（二(èr)）主(zhǔ)動(dòng)消除或(huò)者(zhě)減輕(qīng)藥品、醫療器械和化(huà)妝品違法(fǎ)行为(wèi)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（三(sān)）受他(tā)人(rén)脅迫或(huò)者(zhě)诱騙實(shí)施藥品、醫療器械和化(huà)妝品違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（四(sì)）主(zhǔ)動(dòng)供述藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)尚未掌握的(de)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（五(wǔ)）配合藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)查處(chù)藥品、醫療器械和化(huà)妝品違法(fǎ)行为(wèi)有(yǒu)立功表(biǎo)現(xiàn)的(de)，包(bāo)括但不(bù)限于(yú)當事(shì)人(rén)揭發(fà)藥品、醫療器械、化(huà)妝品监管(guǎn)領域其他(tā)重(zhòng)大違法(fǎ)行为(wèi)或(huò)者(zhě)提(tí)供查處(chù)藥品、醫療器械、化(huà)妝品监管(guǎn)領域其他(tā)重(zhòng)大違法(fǎ)行为(wèi)的(de)關(guān)鍵線(xiàn)索或(huò)者(zhě)證據(jù)，並(bìng)經(jīng)查證屬實(shí)的(de)；
（六）其他(tā)依法(fǎ)應(yìng)當從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)。
本規則所(suǒ)稱重(zhòng)大違法(fǎ)行为(wèi)是(shì)指涉嫌犯罪或(huò)者(zhě)依法(fǎ)被(bèi)處(chù)以(yǐ)責令停産停業、責令關(guān)閉、吊銷許可(kě)證件(jiàn)、較大數額罰沒(méi)款等行政(zhèng)處(chù)罰的(de)違法(fǎ)行为(wèi)。地(dì)方(fāng)性(xìng)法(fǎ)規或(huò)者(zhě)地(dì)方(fāng)政(zhèng)府規章(zhāng)对(duì)重(zhòng)大違法(fǎ)行为(wèi)有(yǒu)具體(tǐ)規定(dìng)的(de)，從其規定(dìng)。
第(dì)十一(yī)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，可(kě)以(yǐ)從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）尚未完全(quán)喪失辨認或(huò)者(zhě)控制自(zì)己行为(wèi)能(néng)力的(de)精神病人(rén)、智力殘疾人(rén)有(yǒu)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)；
（二(èr)）积极(jí)配合藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)調查並(bìng)主(zhǔ)動(dòng)提(tí)供證據(jù)材料的(de)；
（三(sān)）涉案(àn)産品尚未銷售或(huò)者(zhě)使用(yòng)的(de)；
（四(sì)）違法(fǎ)行为(wèi)情(qíng)节(jié)輕(qīng)微，社会(huì)危害後(hòu)果(guǒ)較小的(de)；
（五(wǔ)）在(zài)共(gòng)同(tóng)違法(fǎ)行为(wèi)中(zhōng)起(qǐ)次要(yào)或(huò)者(zhě)輔助作(zuò)用(yòng)的(de)；
（六）當事(shì)人(rén)因(yīn)殘疾或(huò)者(zhě)重(zhòng)大疾病等原因(yīn)生(shēng)活确有(yǒu)困難的(de)；
（七(qī)）其他(tā)依法(fǎ)可(kě)以(yǐ)從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)。
第(dì)十二(èr)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）不(bù)滿十四(sì)周岁的(de)未成(chéng)年人(rén)有(yǒu)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰，但應(yìng)當責令监護人(rén)加以(yǐ)管(guǎn)教；
（二(èr)）精神病人(rén)、智力殘疾人(rén)在(zài)不(bù)能(néng)辨認或(huò)者(zhě)不(bù)能(néng)控制自(zì)己行为(wèi)时(shí)有(yǒu)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰，但應(yìng)當責令其监護人(rén)嚴加看管(guǎn)和治療；
（三(sān)）違法(fǎ)行为(wèi)輕(qīng)微並(bìng)及(jí)时(shí)改正(zhèng)，沒(méi)有(yǒu)造成(chéng)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰；
（四(sì)）當事(shì)人(rén)有(yǒu)證據(jù)足以(yǐ)證明(míng)沒(méi)有(yǒu)主(zhǔ)觀过(guò)錯的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰，法(fǎ)律、行政(zhèng)法(fǎ)規另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)的(de)從其規定(dìng)；
（五(wǔ)）違法(fǎ)行为(wèi)在(zài)二(èr)年內(nèi)未被(bèi)發(fà)現(xiàn)的(de)，不(bù)再給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰；涉及(jí)公(gōng)民(mín)生(shēng)命健康安(ān)全(quán)且(qiě)有(yǒu)危害後(hòu)果(guǒ)的(de)，上述期(qī)限延长(cháng)至(zhì)五(wǔ)年。法(fǎ)律另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)的(de)除外；
（六）依法(fǎ)應(yìng)當不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)其他(tā)情(qíng)形。
第(dì)十三(sān)条(tiáo) 初次違法(fǎ)且(qiě)危害後(hòu)果(guǒ)輕(qīng)微並(bìng)及(jí)时(shí)改正(zhèng)的(de)，可(kě)以(yǐ)不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰。
初次違法(fǎ)，是(shì)指當事(shì)人(rén)五(wǔ)年內(nèi)在(zài)其全(quán)部(bù)生(shēng)産經(jīng)營地(dì)域範圍內(nèi)第(dì)一(yī)次實(shí)施同(tóng)一(yī)性(xìng)質(zhì)違法(fǎ)行为(wèi)。但當事(shì)人(rén)被(bèi)處(chù)以(yǐ)五(wǔ)年以(yǐ)上職業禁止罰的(de)除外。
經(jīng)詢問(wèn)當事(shì)人(rén)，並(bìng)查詢行政(zhèng)處(chù)罰案(àn)件(jiàn)信(xìn)息等方(fāng)式，未發(fà)現(xiàn)當事(shì)人(rén)五(wǔ)年內(nèi)有(yǒu)同(tóng)一(yī)性(xìng)質(zhì)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，可(kě)以(yǐ)認定(dìng)为(wèi)初次違法(fǎ)。
危害後(hòu)果(guǒ)輕(qīng)微，是(shì)指違法(fǎ)行为(wèi)造成(chéng)的(de)損害後(hòu)果(guǒ)較輕(qīng)、較小，可(kě)以(yǐ)結合下列因(yīn)素綜合判定(dìng)：
（一(yī)）危害程度(dù)較輕(qīng)；
（二(èr)）危害範圍較小；
（三(sān)）危害後(hòu)果(guǒ)易于(yú)消除或(huò)者(zhě)減輕(qīng)；
（四(sì)）其他(tā)能(néng)夠反(fǎn)映危害後(hòu)果(guǒ)輕(qīng)微的(de)因(yīn)素。
及(jí)时(shí)改正(zhèng)，是(shì)指當事(shì)人(rén)在(zài)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)尚未立案(àn)調查且(qiě)責令改正(zhèng)之(zhī)前(qián)主(zhǔ)動(dòng)改正(zhèng)。
國(guó)务院(yuàn)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)和省(shěng)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)可(kě)以(yǐ)依照有(yǒu)關(guān)規定(dìng)制定(dìng)輕(qīng)微違法(fǎ)行为(wèi)依法(fǎ)免予行政(zhèng)處(chù)罰清(qīng)單並(bìng)進(jìn)行動(dòng)态調整。
第(dì)十四(sì)条(tiáo) 藥品上市(shì)許可(kě)持(chí)有(yǒu)人(rén)、醫療器械注册(cè)人(rén)备案(àn)人(rén)、化(huà)妝品注册(cè)人(rén)备案(àn)人(rén)、生(shēng)産企業生(shēng)産依法(fǎ)獲得批準或(huò)者(zhě)备案(àn)的(de)創新(xīn)産品，並(bìng)履行上市(shì)後(hòu)研究和上市(shì)後(hòu)評價等法(fǎ)定(dìng)義务，當时(shí)科學(xué)技術(shù)水(shuǐ)平尚不(bù)能(néng)發(fà)現(xiàn)産品存在(zài)質(zhì)量(liàng)安(ān)全(quán)缺陷的(de)，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰。經(jīng)營、使用(yòng)上述缺陷産品，不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰。但是(shì)發(fà)現(xiàn)缺陷後(hòu)未履行依法(fǎ)召回(huí)産品義务和采取(qǔ)其他(tā)有(yǒu)效風(fēng)險控制措施的(de)除外。
第(dì)十五(wǔ)条(tiáo) 藥品經(jīng)營企業、使用(yòng)單位同(tóng)时(shí)具备下列情(qíng)形的(de)，一(yī)般應(yìng)當認定(dìng)为(wèi)符合《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國(guó)藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)實(shí)施条(tiáo)例》第(dì)七(qī)十五(wǔ)条(tiáo)規定(dìng)的(de)“充分(fēn)證據(jù)”：
（一(yī)）進(jìn)貨渠道(dào)合法(fǎ)，提(tí)供的(de)供貨單位生(shēng)産許可(kě)證或(huò)者(zhě)經(jīng)營許可(kě)證、營業執照、供貨單位銷售人(rén)員授權委托書(shū)、産品注册(cè)或(huò)者(zhě)备案(àn)信(xìn)息、産品合格證明(míng)、銷售票(piào)據(jù)等證明(míng)真(zhēn)實(shí)合法(fǎ)；
（二(èr)）産品采購與(yǔ)收(shōu)貨記(jì)录(lù)、入(rù)庫檢查验(yàn)收(shōu)記(jì)录(lù)真(zhēn)實(shí)完整；
（三(sān)）産品的(de)儲存、養護、銷售、使用(yòng)、出(chū)庫複核、運输未違反(fǎn)有(yǒu)關(guān)規定(dìng)且(qiě)有(yǒu)真(zhēn)實(shí)完整的(de)記(jì)录(lù)。
醫療器械經(jīng)營企業、使用(yòng)單位，化(huà)妝品經(jīng)營者(zhě)同(tóng)时(shí)具备前(qián)款第(dì)一(yī)項、第(dì)二(èr)項情(qíng)形的(de)，一(yī)般應(yìng)當認定(dìng)为(wèi)分(fēn)别符合《醫療器械监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》第(dì)八(bā)十七(qī)条(tiáo)規定(dìng)的(de)“充分(fēn)證據(jù)”和《化(huà)妝品监督管(guǎn)理(lǐ)条(tiáo)例》第(dì)六十八(bā)条(tiáo)規定(dìng)的(de)“證據(jù)”。
第(dì)十六条(tiáo) 除藥品、醫療器械监管(guǎn)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)明(míng)确規定(dìng)應(yìng)當按照“情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)”給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)情(qíng)形外，當事(shì)人(rén)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，按照藥品、醫療器械监管(guǎn)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)的(de)“情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)”給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰：
（一(yī)）藥品生(shēng)産中(zhōng)非(fēi)法(fǎ)添加藥物(wù)成(chéng)份或(huò)者(zhě)違法(fǎ)使用(yòng)原料、輔料，造成(chéng)嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（二(èr)）醫療器械生(shēng)産中(zhōng)非(fēi)法(fǎ)添加藥物(wù)成(chéng)份或(huò)者(zhě)非(fēi)法(fǎ)添加已明(míng)确禁止添加的(de)成(chéng)份，造成(chéng)嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（三(sān)）藥品上市(shì)許可(kě)持(chí)有(yǒu)人(rén)、醫療器械注册(cè)人(rén)备案(àn)人(rén)、生(shēng)産企業、經(jīng)營企業、使用(yòng)單位發(fà)現(xiàn)其生(shēng)産、銷售、使用(yòng)的(de)産品存在(zài)安(ān)全(quán)隐患，可(kě)能(néng)对(duì)人(rén)體(tǐ)健康和生(shēng)命安(ān)全(quán)造成(chéng)損害，不(bù)履行通(tòng)知、告知、召回(huí)、停止銷售、報告等法(fǎ)定(dìng)義务，造成(chéng)嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（四(sì)）生(shēng)産、經(jīng)營企業不(bù)建立或(huò)者(zhě)不(bù)執行進(jìn)貨檢查验(yàn)收(shōu)制度(dù)，從非(fēi)法(fǎ)渠道(dào)購進(jìn)不(bù)合格産品或(huò)原料，或(huò)者(zhě)生(shēng)産、銷售已禁止銷售的(de)産品，造成(chéng)嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（五(wǔ)）故意(yì)隐瞞問(wèn)題(tí)産品来(lái)源或(huò)者(zhě)流向(xiàng)，導致(zhì)無法(fǎ)追溯，造成(chéng)嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（六）提(tí)供虛假的(de)證明(míng)、數據(jù)、資料、樣(yàng)品或(huò)者(zhě)采取(qǔ)其他(tā)手(shǒu)段(duàn)騙取(qǔ)藥品、醫療器械許可(kě)或(huò)者(zhě)备案(àn)，社会(huì)影響惡劣或(huò)者(zhě)造成(chéng)人(rén)身(shēn)傷害後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（七(qī)）在(zài)自(zì)然災害、事(shì)故災難、公(gōng)共(gòng)衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)、社会(huì)安(ān)全(quán)事(shì)件(jiàn)等突發(fà)事(shì)件(jiàn)期(qī)間(jiān)，生(shēng)産、銷售專用(yòng)于(yú)應(yìng)对(duì)突發(fà)事(shì)件(jiàn)的(de)藥品、醫療器械不(bù)符合安(ān)全(quán)性(xìng)、有(yǒu)效性(xìng)強(qiáng)制标(biāo)準的(de)，或(huò)者(zhě)違反(fǎn)相關(guān)管(guǎn)理(lǐ)規定(dìng)實(shí)施違法(fǎ)行为(wèi)且(qiě)直(zhí)接影響預防、處(chù)置突發(fà)事(shì)件(jiàn)的(de)；
（八(bā)）因(yīn)涉案(àn)行为(wèi)構成(chéng)犯罪被(bèi)人(rén)民(mín)法(fǎ)院(yuàn)作(zuò)出(chū)有(yǒu)罪判決的(de)；
（九(jiǔ)）其他(tā)違法(fǎ)行为(wèi)，造成(chéng)人(rén)身(shēn)傷害、重(zhòng)大财産損失或(huò)者(zhě)惡劣社会(huì)影響等嚴重(zhòng)後(hòu)果(guǒ)的(de)；
（十）其他(tā)屬于(yú)“情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)”的(de)情(qíng)形。
當事(shì)人(rén)有(yǒu)《化(huà)妝品生(shēng)産經(jīng)營监督管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》第(dì)六十一(yī)条(tiáo)第(dì)一(yī)款規定(dìng)情(qíng)形的(de)，應(yìng)當按照化(huà)妝品监督管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)的(de)“情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)”給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰。
第(dì)十七(qī)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)具有(yǒu)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰情(qíng)形，且(qiě)同(tóng)时(shí)具有(yǒu)從輕(qīng)或(huò)者(zhě)減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰情(qíng)形的(de)，應(yìng)當結合案(àn)情(qíng)綜合裁量(liàng)。
第(dì)十八(bā)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)同(tóng)时(shí)有(yǒu)多(duō)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)，應(yìng)當分(fēn)别裁量(liàng)，合並(bìng)處(chù)罰。
第(dì)十九(jiǔ)条(tiáo) 當事(shì)人(rén)的(de)同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)，不(bù)得給(gěi)予两(liǎng)次以(yǐ)上罰款的(de)行政(zhèng)處(chù)罰。同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)違反(fǎn)多(duō)个(gè)法(fǎ)律規範應(yìng)當給(gěi)予罰款處(chù)罰的(de)，按照罰款數額高(gāo)的(de)規定(dìng)處(chù)罰。
第(dì)二(èr)十条(tiáo) 當事(shì)人(rén)的(de)同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)，法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)有(yǒu)多(duō)種(zhǒng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)的(de)，應(yìng)當實(shí)施並(bìng)處(chù)處(chù)罰；对(duì)同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)規定(dìng)可(kě)以(yǐ)實(shí)施多(duō)種(zhǒng)處(chù)罰的(de)，可(kě)以(yǐ)實(shí)施並(bìng)處(chù)處(chù)罰。
除法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)外，对(duì)同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)規定(dìng)可(kě)以(yǐ)並(bìng)處(chù)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當結合當事(shì)人(rén)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)情(qíng)节(jié)，按照下列規則實(shí)施處(chù)罰：
（一(yī)）对(duì)認定(dìng)減輕(qīng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當實(shí)施單處(chù)；
（二(èr)）对(duì)認定(dìng)從輕(qīng)處(chù)罰的(de)，可(kě)以(yǐ)實(shí)施單處(chù)或(huò)者(zhě)並(bìng)處(chù)；
（三(sān)）对(duì)認定(dìng)一(yī)般處(chù)罰的(de)，應(yìng)當實(shí)施並(bìng)處(chù)；
（四(sì)）对(duì)認定(dìng)從重(zhòng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當實(shí)施並(bìng)處(chù)。
第(dì)二(èr)十一(yī)条(tiáo) 对(duì)當事(shì)人(rén)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)依法(fǎ)不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當对(duì)當事(shì)人(rén)通(tòng)过(guò)勸導示範、警示告誡、約談指導等方(fāng)式進(jìn)行教育。藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當建立健全(quán)对(duì)當事(shì)人(rén)的(de)事(shì)前(qián)指導、風(fēng)險提(tí)示、告誡、約談、回(huí)訪等制度(dù)。
第(dì)二(èr)十二(èr)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)对(duì)當事(shì)人(rén)作(zuò)出(chū)不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當对(duì)涉案(àn)産品采取(qǔ)适當、必要(yào)的(de)風(fēng)險控制措施。
第(dì)三(sān)章(zhāng) 裁量(liàng)程序
第(dì)二(èr)十三(sān)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權應(yìng)當遵守法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)有(yǒu)關(guān)回(huí)避、告知、听(tīng)證、期(qī)限、说(shuō)明(míng)理(lǐ)由等程序規定(dìng)。
第(dì)二(èr)十四(sì)条(tiáo) 責令限期(qī)改正(zhèng)的(de)，應(yìng)當明(míng)确提(tí)出(chū)要(yào)求改正(zhèng)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)具體(tǐ)內(nèi)容和合理(lǐ)期(qī)限。确有(yǒu)正(zhèng)當理(lǐ)由不(bù)能(néng)在(zài)規定(dìng)期(qī)限內(nèi)改正(zhèng)，當事(shì)人(rén)申請延长(cháng)的(de)，經(jīng)藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責人(rén)批準，可(kě)以(yǐ)适當延长(cháng)。
第(dì)二(èr)十五(wǔ)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)前(qián)，應(yìng)當依法(fǎ)、全(quán)面(miàn)、客觀收(shōu)集下列可(kě)能(néng)影響行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)的(de)證據(jù)：
（一(yī)）證明(míng)違法(fǎ)行为(wèi)存在(zài)的(de)證據(jù);
（二(èr)）證明(míng)從輕(qīng)、減輕(qīng)、不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)證據(jù);
（三(sān)）證明(míng)從重(zhòng)行政(zhèng)處(chù)罰、情(qíng)节(jié)嚴重(zhòng)的(de)證據(jù)。
第(dì)二(èr)十六条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)前(qián)，應(yìng)當告知當事(shì)人(rén)拟作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)內(nèi)容及(jí)事(shì)實(shí)、理(lǐ)由、依據(jù)、裁量(liàng)基準的(de)适用(yòng)情(qíng)況，並(bìng)告知當事(shì)人(rén)依法(fǎ)享有(yǒu)的(de)陳述、申辩(biàn)、要(yào)求听(tīng)證等權利。
第(dì)二(èr)十七(qī)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當充分(fēn)听(tīng)取(qǔ)當事(shì)人(rén)的(de)陳述和申辩(biàn)。对(duì)當事(shì)人(rén)提(tí)出(chū)的(de)事(shì)實(shí)、理(lǐ)由和證據(jù)，應(yìng)當進(jìn)行複核。當事(shì)人(rén)提(tí)出(chū)的(de)事(shì)實(shí)、理(lǐ)由或(huò)者(zhě)證據(jù)成(chéng)立的(de)，應(yìng)當采纳。
藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)不(bù)得因(yīn)當事(shì)人(rén)陳述、申辩(biàn)而(ér)給(gěi)予更(gèng)重(zhòng)的(de)處(chù)罰。當事(shì)人(rén)應(yìng)當如(rú)實(shí)陳述、申辩(biàn)，不(bù)得故意(yì)提(tí)供虛假或(huò)者(zhě)編造的(de)證據(jù)材料。
第(dì)二(èr)十八(bā)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)舉行听(tīng)證时(shí)，案(àn)件(jiàn)調查人(rén)員提(tí)出(chū)當事(shì)人(rén)違法(fǎ)事(shì)實(shí)、證據(jù)、裁量(liàng)理(lǐ)由和行政(zhèng)處(chù)罰建議及(jí)依據(jù)。
听(tīng)證主(zhǔ)持(chí)人(rén)應(yìng)當充分(fēn)听(tīng)取(qǔ)當事(shì)人(rén)提(tí)出(chū)的(de)陳述、申辩(biàn)和質(zhì)證意(yì)見(jiàn)。
听(tīng)證笔(bǐ)录(lù)應(yìng)當全(quán)面(miàn)、客觀記(jì)载(zài)案(àn)件(jiàn)調查人(rén)員提(tí)出(chū)的(de)裁量(liàng)理(lǐ)由和當事(shì)人(rén)对(duì)于(yú)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)的(de)陳述、申辩(biàn)和質(zhì)證意(yì)見(jiàn)。
第(dì)二(èr)十九(jiǔ)条(tiáo) 对(duì)依據(jù)《市(shì)场(chǎng)监督管(guǎn)理(lǐ)行政(zhèng)處(chù)罰程序規定(dìng)》屬于(yú)情(qíng)节(jié)複雜或(huò)者(zhě)重(zhòng)大違法(fǎ)行为(wèi)的(de)案(àn)件(jiàn)，藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)負責人(rén)應(yìng)當集體(tǐ)讨論決定(dìng)。行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)情(qíng)況應(yìng)當在(zài)集體(tǐ)讨論記(jì)录(lù)中(zhōng)予以(yǐ)载(zài)明(míng)。
第(dì)三(sān)十条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰，适用(yòng)本部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準可(kě)能(néng)出(chū)現(xiàn)明(míng)显不(bù)當、显失公(gōng)平，或(huò)者(zhě)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準适用(yòng)的(de)客觀情(qíng)況發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)，可(kě)以(yǐ)在(zài)不(bù)與(yǔ)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)相抵觸的(de)情(qíng)況下，經(jīng)本部(bù)門(mén)主(zhǔ)要(yào)負責人(rén)批準或(huò)者(zhě)負責人(rén)集體(tǐ)讨論通(tòng)过(guò)後(hòu)調整适用(yòng)，並(bìng)充分(fēn)说(shuō)明(míng)理(lǐ)由；批準材料或(huò)者(zhě)集體(tǐ)讨論記(jì)录(lù)應(yìng)當列入(rù)行政(zhèng)處(chù)罰案(àn)卷(juǎn)歸檔保存。
适用(yòng)上級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準可(kě)能(néng)出(chū)現(xiàn)前(qián)款情(qíng)形的(de)，逐級報請該基準制定(dìng)部(bù)門(mén)批準後(hòu)，可(kě)以(yǐ)調整适用(yòng)。
第(dì)三(sān)十一(yī)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)，應(yìng)當在(zài)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)書(shū)中(zhōng)说(shuō)明(míng)裁量(liàng)理(lǐ)由。
藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)，不(bù)執行上級和本級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準的(de)，應(yìng)當在(zài)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)書(shū)中(zhōng)明(míng)确说(shuō)明(míng)裁量(liàng)适用(yòng)的(de)依據(jù)和理(lǐ)由。
第(dì)三(sān)十二(èr)条(tiáo) 本規則第(dì)二(èr)十八(bā)条(tiáo)和第(dì)三(sān)十一(yī)条(tiáo)規定(dìng)的(de)裁量(liàng)理(lǐ)由包(bāo)括下列內(nèi)容：
（一(yī)）行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)規則、裁量(liàng)基準适用(yòng)的(de)事(shì)實(shí)依據(jù)和法(fǎ)律依據(jù)；
（二(èr)）对(duì)當事(shì)人(rén)的(de)陳述、申辩(biàn)和听(tīng)證意(yì)見(jiàn)是(shì)否采纳的(de)意(yì)見(jiàn)和理(lǐ)由。
第(dì)三(sān)十三(sān)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)对(duì)違法(fǎ)行为(wèi)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰适用(yòng)简易程序的(de)，應(yìng)當合理(lǐ)裁量(liàng)。
第(dì)三(sān)十四(sì)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰，應(yìng)當以(yǐ)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)为(wèi)依據(jù)，並(bìng)在(zài)裁量(liàng)基準範圍內(nèi)作(zuò)出(chū)相應(yìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)。行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)規則和裁量(liàng)基準作(zuò)为(wèi)裁量(liàng)说(shuō)理(lǐ)依據(jù)，不(bù)得單獨引用(yòng)作(zuò)为(wèi)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)實(shí)施依據(jù)。
第(dì)四(sì)章(zhāng) 裁量(liàng)基準
第(dì)三(sān)十五(wǔ)条(tiáo) 裁量(liàng)基準，是(shì)指藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)根(gēn)據(jù)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)，在(zài)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰时(shí)，綜合考慮違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)等因(yīn)素，合理(lǐ)适用(yòng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)和幅度(dù)的(de)具體(tǐ)規範和标(biāo)準。
第(dì)三(sān)十六条(tiáo) 制定(dìng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準，應(yìng)當堅持(chí)合法(fǎ)性(xìng)、适當性(xìng)和可(kě)操作(zuò)性(xìng)原則。
第(dì)三(sān)十七(qī)条(tiáo) 行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準應(yìng)當包(bāo)括違法(fǎ)行为(wèi)、法(fǎ)定(dìng)依據(jù)、裁量(liàng)階(jiē)次、适用(yòng)条(tiáo)件(jiàn)和處(chù)罰标(biāo)準等內(nèi)容。
第(dì)三(sān)十八(bā)条(tiáo) 制定(dìng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準，應(yìng)當依照法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)規定(dìng)细(xì)化(huà)、量(liàng)化(huà)：
（一(yī)）可(kě)以(yǐ)選擇是(shì)否給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當明(míng)确是(shì)否給(gěi)予行政(zhèng)處(chù)罰的(de)具體(tǐ)裁量(liàng)标(biāo)準和适用(yòng)条(tiáo)件(jiàn)；
（二(èr)）同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)，可(kě)以(yǐ)選擇行政(zhèng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)的(de)，應(yìng)當明(míng)确适用(yòng)不(bù)同(tóng)種(zhǒng)類(lèi)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)具體(tǐ)情(qíng)形和适用(yòng)条(tiáo)件(jiàn)；
（三(sān)）同(tóng)一(yī)个(gè)違法(fǎ)行为(wèi)，可(kě)以(yǐ)選擇行政(zhèng)處(chù)罰幅度(dù)的(de)，應(yìng)當根(gēn)據(jù)違法(fǎ)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)和社会(huì)危害程度(dù)，劃(huà)分(fēn)具體(tǐ)裁量(liàng)階(jiē)次，並(bìng)列明(míng)每一(yī)階(jiē)次處(chù)罰的(de)裁量(liàng)标(biāo)準；
（四(sì)）可(kě)以(yǐ)單處(chù)也(yě)可(kě)以(yǐ)並(bìng)處(chù)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當明(míng)确單處(chù)或(huò)者(zhě)並(bìng)處(chù)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)具體(tǐ)情(qíng)形和适用(yòng)条(tiáo)件(jiàn)；
（五(wǔ)）需要(yào)在(zài)法(fǎ)定(dìng)處(chù)罰種(zhǒng)類(lèi)或(huò)者(zhě)幅度(dù)以(yǐ)下減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)，應(yìng)當在(zài)嚴格評估後(hòu)明(míng)确具體(tǐ)情(qíng)形、适用(yòng)条(tiáo)件(jiàn)和裁量(liàng)标(biāo)準；
（六）其他(tā)應(yìng)當明(míng)确的(de)事(shì)項。
第(dì)三(sān)十九(jiǔ)条(tiáo) 除法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)外，罰款的(de)數額按照下列規則确定(dìng)：
（一(yī)）罰款为(wèi)一(yī)定(dìng)金(jīn)額的(de)倍數的(de)，減輕(qīng)處(chù)罰應(yìng)當低(dī)于(yú)最低(dī)倍數，從輕(qīng)處(chù)罰應(yìng)當低(dī)于(yú)最低(dī)倍數和最高(gāo)倍數區(qū)間(jiān)的(de)30%，一(yī)般處(chù)罰應(yìng)當在(zài)最低(dī)倍數和最高(gāo)倍數區(qū)間(jiān)的(de)30%—70%之(zhī)間(jiān)，從重(zhòng)處(chù)罰應(yìng)當超过(guò)最低(dī)倍數和最高(gāo)倍數區(qū)間(jiān)的(de)70%；
（二(èr)）罰款为(wèi)一(yī)定(dìng)幅度(dù)的(de)數額的(de)，減輕(qīng)處(chù)罰應(yìng)當低(dī)于(yú)最低(dī)罰款數額，從輕(qīng)處(chù)罰應(yìng)當低(dī)于(yú)最低(dī)罰款數額與(yǔ)最高(gāo)罰款數額區(qū)間(jiān)的(de)30%，一(yī)般處(chù)罰應(yìng)當在(zài)最低(dī)罰款數額與(yǔ)最高(gāo)罰款數額區(qū)間(jiān)的(de)30%—70%之(zhī)間(jiān)，從重(zhòng)處(chù)罰應(yìng)當超过(guò)最低(dī)罰款數額與(yǔ)最高(gāo)罰款數額區(qū)間(jiān)的(de)70%；
（三(sān)）僅規定(dìng)最高(gāo)罰款數額沒(méi)有(yǒu)規定(dìng)最低(dī)罰款數額的(de)，從輕(qīng)處(chù)罰應(yìng)當低(dī)于(yú)最高(gāo)罰款數額的(de)30%确定(dìng)，一(yī)般處(chù)罰應(yìng)當在(zài)最高(gāo)罰款數額的(de)30%—70%之(zhī)間(jiān)，從重(zhòng)處(chù)罰應(yìng)當按超过(guò)最高(gāo)罰款數額的(de)70%确定(dìng)。
第(dì)四(sì)十条(tiáo) 除法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)外，職業禁止罰的(de)年限按照下列規則确定(dìng)：
（一(yī)）依法(fǎ)規定(dìng)特(tè)定(dìng)年限內(nèi)或(huò)者(zhě)終(zhōng)身(shēn)禁止從事(shì)藥品、醫療器械、化(huà)妝品生(shēng)産經(jīng)營活動(dòng)的(de)，應(yìng)當直(zhí)接适用(yòng)該禁業年限；
（二(èr)）依法(fǎ)規定(dìng)特(tè)定(dìng)的(de)年限區(qū)間(jiān)或(huò)者(zhě)直(zhí)至(zhì)終(zhōng)身(shēn)禁止從事(shì)藥品、醫療器械、化(huà)妝品生(shēng)産經(jīng)營活動(dòng)的(de)，應(yìng)當區(qū)分(fēn)處(chù)罰階(jiē)次。
第(dì)四(sì)十一(yī)条(tiáo) 对(duì)法(fǎ)定(dìng)代(dài)表(biǎo)人(rén)、主(zhǔ)要(yào)負責人(rén)、直(zhí)接負責的(de)主(zhǔ)管(guǎn)人(rén)員和其他(tā)責任人(rén)員的(de)行政(zhèng)處(chù)罰，應(yìng)當結合其岗位職責範圍、主(zhǔ)觀过(guò)錯程度(dù)、履行職責情(qíng)況、在(zài)違法(fǎ)行为(wèi)中(zhōng)所(suǒ)起(qǐ)的(de)作(zuò)用(yòng)和其他(tā)應(yìng)當考慮的(de)因(yīn)素進(jìn)行綜合判斷。
第(dì)四(sì)十二(èr)条(tiáo) 因(yīn)違法(fǎ)行为(wèi)被(bèi)行政(zhèng)處(chù)罰时(shí)，違法(fǎ)所(suǒ)得的(de)計(jì)算一(yī)般不(bù)扣(kòu)除成(chéng)本。法(fǎ)律、行政(zhèng)法(fǎ)規、部(bù)門(mén)規章(zhāng)对(duì)違法(fǎ)所(suǒ)得的(de)計(jì)算另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)的(de)，從其規定(dìng)。
第(dì)四(sì)十三(sān)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準，應(yìng)當遵守規範性(xìng)文(wén)件(jiàn)制定(dìng)發(fà)布(bù)程序，公(gōng)開(kāi)征求社会(huì)公(gōng)衆意(yì)見(jiàn)，經(jīng)过(guò)科學(xué)論證，並(bìng)經(jīng)本單位集體(tǐ)讨論決定(dìng)後(hòu)公(gōng)布(bù)施行。
第(dì)四(sì)十四(sì)条(tiáo) 各(gè)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當建立行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準動(dòng)态調整機(jī)制，行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準所(suǒ)依據(jù)的(de)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)作(zuò)出(chū)修改，或(huò)者(zhě)客觀情(qíng)況發(fà)生(shēng)重(zhòng)大變(biàn)化(huà)的(de)，及(jí)时(shí)進(jìn)行評估論證和調整完善。
根(gēn)據(jù)新(xīn)公(gōng)布(bù)的(de)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)應(yìng)當细(xì)化(huà)和量(liàng)化(huà)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)标(biāo)準的(de)，應(yìng)當自(zì)新(xīn)的(de)法(fǎ)律、法(fǎ)規、規章(zhāng)施行之(zhī)日(rì)起(qǐ)六个(gè)月(yuè)內(nèi)，完成(chéng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準制定(dìng)、公(gōng)布(bù)和施行工作(zuò)。
第(dì)五(wǔ)章(zhāng) 裁量(liàng)监督
第(dì)四(sì)十五(wǔ)条(tiáo) 各(gè)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當加強(qiáng)行政(zhèng)執法(fǎ)規範化(huà)建设，規範行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權，落(là)實(shí)行政(zhèng)執法(fǎ)責任制和过(guò)錯責任追究制，建立健全(quán)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)监督機(jī)制。
第(dì)四(sì)十六条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰，不(bù)得出(chū)現(xiàn)下列情(qíng)形：
（一(yī)）違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)以(yǐ)及(jí)社会(huì)危害程度(dù)與(yǔ)當事(shì)人(rén)受到(dào)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰相比，畸輕(qīng)畸重(zhòng)的(de)；
（二(èr)）依法(fǎ)應(yìng)當对(duì)當事(shì)人(rén)不(bù)予行政(zhèng)處(chù)罰或(huò)者(zhě)應(yìng)當從輕(qīng)、減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰，但滥施行政(zhèng)處(chù)罰或(huò)者(zhě)未予從輕(qīng)、減輕(qīng)行政(zhèng)處(chù)罰的(de)；
（三(sān)）在(zài)同(tóng)一(yī)个(gè)或(huò)者(zhě)同(tóng)類(lèi)案(àn)件(jiàn)中(zhōng)，不(bù)同(tóng)當事(shì)人(rén)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)的(de)事(shì)實(shí)、性(xìng)質(zhì)、情(qíng)节(jié)以(yǐ)及(jí)社会(huì)危害程度(dù)相同(tóng)或(huò)者(zhě)基本相同(tóng)，但所(suǒ)受處(chù)罰明(míng)显不(bù)同(tóng)的(de)；
（四(sì)）采取(qǔ)引诱、欺詐、脅迫、暴力等不(bù)正(zhèng)當方(fāng)式，致(zhì)使當事(shì)人(rén)違法(fǎ)並(bìng)对(duì)其實(shí)施行政(zhèng)處(chù)罰的(de)；
（五(wǔ)）其他(tā)滥用(yòng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權的(de)情(qíng)形。
第(dì)四(sì)十七(qī)条(tiáo) 省(shěng)級以(yǐ)上藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當結合工作(zuò)實(shí)際，推進(jìn)典型案(àn)例指導工作(zuò)，規範行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權的(de)行使。
第(dì)四(sì)十八(bā)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)規則和裁量(liàng)基準應(yìng)當作(zuò)为(wèi)執法(fǎ)监督中(zhōng)審查具體(tǐ)行政(zhèng)行为(wèi)合法(fǎ)性(xìng)和适當性(xìng)的(de)依據(jù)。
第(dì)四(sì)十九(jiǔ)条(tiáo) 各(gè)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)發(fà)現(xiàn)本部(bù)門(mén)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準或(huò)者(zhě)在(zài)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權行使过(guò)程中(zhōng)有(yǒu)下列情(qíng)形之(zhī)一(yī)的(de)，應(yìng)當主(zhǔ)動(dòng)、及(jí)时(shí)自(zì)行糾正(zhèng)：
（一(yī)）超越制定(dìng)權限的(de)；
（二(èr)）違反(fǎn)法(fǎ)定(dìng)程序的(de)；
（三(sān)）制定(dìng)的(de)裁量(liàng)基準不(bù)科學(xué)、不(bù)合理(lǐ)、不(bù)具有(yǒu)操作(zuò)性(xìng)的(de)；
（四(sì)）其他(tā)應(yìng)當糾正(zhèng)的(de)情(qíng)形。
第(dì)五(wǔ)十条(tiáo) 各(gè)級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應(yìng)當通(tòng)过(guò)行政(zhèng)執法(fǎ)监督檢查、行政(zhèng)處(chù)罰案(àn)卷(juǎn)評查、執法(fǎ)評議考核等方(fāng)式，对(duì)下級藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)行使行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權的(de)情(qíng)況進(jìn)行指導和监督，發(fà)現(xiàn)已經(jīng)制定(dìng)的(de)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)基準或(huò)者(zhě)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權行使存在(zài)違法(fǎ)或(huò)者(zhě)明(míng)显不(bù)當情(qíng)形的(de)，責令限期(qī)改正(zhèng)；必要(yào)时(shí)可(kě)以(yǐ)直(zhí)接糾正(zhèng)。
第(dì)六章(zhāng) 附 則
第(dì)五(wǔ)十一(yī)条(tiáo) 本規則所(suǒ)稱同(tóng)一(yī)性(xìng)質(zhì)違法(fǎ)行为(wèi)是(shì)指适用(yòng)相同(tóng)的(de)法(fǎ)律条(tiáo)款作(zuò)出(chū)行政(zhèng)處(chù)罰決定(dìng)的(de)違法(fǎ)行为(wèi)。
第(dì)五(wǔ)十二(èr)条(tiáo) 本規則中(zhōng)“以(yǐ)上”“以(yǐ)下”包(bāo)括本數，“超过(guò)”“不(bù)足”“低(dī)于(yú)”不(bù)包(bāo)括本數。
第(dì)五(wǔ)十三(sān)条(tiáo) 藥品监督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)及(jí)其工作(zuò)人(rén)員不(bù)執行本規則，或(huò)者(zhě)滥用(yòng)行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)權致(zhì)使行政(zhèng)處(chù)罰显失公(gōng)正(zhèng)的(de)，依照相關(guān)規定(dìng)追究責任。涉嫌違紀、犯罪的(de)，移交监察部(bù)門(mén)、司法(fǎ)機(jī)關(guān)依法(fǎ)處(chù)理(lǐ)。
第(dì)五(wǔ)十四(sì)条(tiáo) 本規則自(zì)2024年8月(yuè)1日(rì)起(qǐ)施行。《國(guó)家(jiā)食品藥品监督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)關(guān)于(yú)印(yìn)發(fà)藥品和醫療器械行政(zhèng)處(chù)罰裁量(liàng)适用(yòng)規則的(de)通(tòng)知》（國(guó)食藥监法(fǎ)〔2012〕306号(hào)）同(tóng)时(shí)廢止。
